"신약, 완벽하게 만들어드립니다"…에스티팜 수주 호조 배경 여기에

'상업화' '품질' 쌍두마차로 CDMO 시장서 각광

에스티팜 이노베이션센터 제2올리고동 전경. ⓒ에스티팜

리보핵산(RNA) 치료제 시장 확대와 함께 위탁개발생산(CDMO) 기업들의 옥석 가리기도 본격화되고 있다. 올 들어 세 차례의 올리고 핵산 치료제 원료의약품(API) 대형 계약을 성사시킨 에스티팜은 ‘상업화’와 ‘품질’을 앞세워 CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있다.

에스티팜은 최근 미국 바이오텍과 6613만5000 달러(약913억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료 공급계약을 체결했다. 올리고 핵산 원료의약품 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 비밀유지 조항에 따라 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았지만 금액으로 볼 때 상업화 물량으로 추정할 수 있다.

앞서 에스티팜은 지난 1월 825억원, 3월 897억원 규모의 올리고 핵산 원료의약품 계약을 잇달아 체결했다. 잇달아 역대 최대 수주액을 경신하며 이 분야 수주액만 누적 2600억원을 넘어선다.

올리고 핵산 치료제는 메신저 리보핵산(mRNA)에 짧은 유전물질(핵산) 조각을 결합해 특정 단백질의 생산을 조절하는 방식으로, 난치성 표적까지 공략할 수 있다는 점에서 각광받는다. 후기 임상에만 수십 개 제품이 뛰어들었고, 이미 상업화에 성공한 제품들도 적응증 확장을 위해 추가 임상을 거듭하고 있다.

시장 규모가 커질수록 신약 개발사들이 주목하는 것은 ‘누가 이 약을 안정적으로 생산할 수 있는가’다. 특히 올리고 뉴클레오타이드는 일반적인 저분자 의약품과 달리 합성 과정에서 발생하는 불순물과 품질 특성이 제조공정과 밀접하게 연결돼 있다. 임상 단계에서부터 상업화 이후까지 동일한 품질을 반복적으로 구현할 수 있는 제조 역량이 중요할 수밖에 없는 구조다.

최근 에스티팜의 수주 호조는 이같은 신약 개발사들의 니즈를 잘 파고든 결과로 풀이된다.

에스티팜이 가진 큰 강점은 풍부한 상업화 경험이다. CDMO 경쟁력은 설비 규모가 아니라 ‘같은 품질을, 크게, 반복해서 만들 수 있는가’에 달려 있다. 공정 개발부터 합성, 정제, 불순물 관리 등 모든 과정을 안정적으로 운영할 수 있어야 한다.

과거 RNA 치료제들이 희귀질환을 넘어 고지혈증이나 심혈관질환 등 대규모 환자군을 대상으로 하는 치료제로 영역이 확대되면서 생산량과 품질의 중요성은 더욱 커지고 있다.

생산 규모도 신약 개발사들이 중시하는 부분이다. 현재 널리 사용되는 고체상 올리고 합성법은 원하는 서열을 한 번에 한 염기씩 연결하는 방식이다. 하지만 합성 길이가 길어지고 생산량이 증가할수록 수율과 정제, 설비 효율 측면에서 부담이 커질 수 있다. 특히 만성질환 치료제가 확대되면서 수백 kg을 넘어 t단위의 생산이 필요한 상황에 대비할 필요성이 제기된다.

이에 따라 업계에서는 액상 기반 합성, 숏머(shortmer) 생산, 라이게이션(ligation) 등 차세대 생산 기술에 관심이 커진다. 짧은 올리고 조각을 먼저 생산한 뒤 이를 연결해 긴 올리고를 만드는 방식으로, 대량생산 효율을 높이기 위한 기술로 연구되고 있다.

에스티팜 역시 기존 올리고 합성 역량에 더해 차세대 생산기술 확보를 추진하며 대량생산에 대응하고 있다.

에스티팜 관계자는 “올리고 상업화 경험을 기반으로 생산 규모를 확대하고, 차세대 핵산 생산·전달 기술까지 영역을 넓히는 것이 향후 글로벌 RNA 치료제 시장에서 중요한 경쟁 요소가 될 것으로 보고 있다”면서 “에스티팜도 지속적인 투자와 관리를 통해 글로벌 시장에서 갱졍력을 갖출 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.