HLB 리보세라닙, 中 공장도 FDA 'VAI'…허가 재추진

FDA 완제공장 실사 'VAI' 종결…허가 보류 해소

엘레바·항서제약, NDA 재제출 자료 최종 점검

HLB 로고 ⓒHLB

HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 품목허가를 다시 추진할 길을 텄다. 허가 보류의 발목을 잡았던 항서제약 공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사에서 사실상 '문제 없음' 판정을 받으면서다.

6일 업계에 따르면 미국 FDA은 정기 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과 중국 항서제약의 리보세라닙 완제의약품 제조시설을 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 분류했다. VAI에는 별도의 공식 규제가 따르지 않는다.

리보세라닙은 혈관내피세포 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 혈관 내 암세포 생성을 막는 경구용 표적항암제(TKI)다. HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 병용하는 방식으로 미국 내 간암 1차 치료제 품목허가를 추진 중이다.

HLB는 2023년 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 이때 FDA가 항서제약 공장의 cGMP 실사 미비점에 대해 보완요구서한(CRL)을 보내면서 품목 허가에 제동이 걸렸다. 실사 부담을 덜어낸 엘레바와 항서제약은 빠른 시일 안에 NDA 재제출에 나설 예정이다.

HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 전사적인 역량을 집중해 적극적으로 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.