KTL, 대구 AI 의료기기 기업 글로벌 규제 대응 지원

실무형 기술세미나 통해 제품 개발·해외 인허가 역량 강화

한국산업기술시험원(KTL)은 30일 대구 지역 인공지능(AI) 의료기기 기업의 글로벌 규제 대응과 해외시장 진출을 지원하기 위한 'AI 융복합 의료기기 글로벌 인허가 대응 기술세미나'를 개최했다.ⓒKTL

한국산업기술시험원(KTL)은 30일 대구 지역 인공지능(AI) 의료기기 기업의 글로벌 규제 대응과 해외시장 진출을 지원하기 위한 'AI 융복합 의료기기 글로벌 인허가 대응 기술세미나'를 개최했다고 1일 밝혔다.

이번 세미나는 과학기술정보통신부, 대구광역시, 정보통신산업진흥원이 지원하는 'K-Health 대구 AI 의료생태계 구축 사업'의 일환으로 마련됐다.

의료데이터 플랫폼의 활용을 촉진하고 대구 지역 AI 의료기기 기업의 제품 개발과 글로벌 시장 진출을 높이기 위해 추진됐다.

최근 의료기기에 AI와 의료데이터 활용이 확대되면서 제품 개발 단계부터 데이터 품질과 AI 신뢰성, 사이버보안, 해외 규제와 시험평가 요건 등을 함께 고려해야 할 필요성이 커지고 있다.

이에 KTL은 의료기기 시험평가와 글로벌 규제 대응 전문성을 바탕으로 기업이 실제 제품 개발과 해외 인허가 과정에서 활용할 수 있는 실무 중심의 정보를 제공했다.

세미나에서는 ▲K-의료데이터 중개 포털 소개와 활용사례 ▲의료 AI 대규모언어모델(LLM) 사이버보안 ▲의료 AI 글로벌 규제 동향과 시험평가 대응 방안 ▲글로벌 인허가를 위한 의료기기 비임상 유효성평가 ▲글로벌 인증을 위한 생물학적 평가보고서 작성 전략 등을 다뤘다.

이를 통해 의료데이터의 활용이 AI 의료기기 개발과 시험평가, 인허가, 글로벌 사업화로 이어질 수 있도록 지원하고, 참여 기업 관계자 30여명에게 실무 중심의 정보를 제공해 글로벌 규제 대응 역량 강화에 실질적으로 기여했다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "AI 융복합 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해서는 기술개발뿐 아니라 의료데이터의 신뢰성 확보, 객관적인 성능검증, 각국의 규제에 대한 선제적 대응이 중요하다"며 "이번 세미나가 대구 지역 기업이 글로벌 규제환경을 이해하고 제품 개발부터 시험평가·인허가까지 구체적인 해외시장 진출 전략을 마련하는 데 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.

한편 KTL은 앞으로도 K-Health 대구 사업을 통해 기업의 의료데이터 활용부터 제품 개발, 시험평가, 글로벌 인허가·사업화까지 연계 지원하고 대구 의료·디지털헬스 산업 생태계 활성화를 뒷받침할 계획이다.