기운찬, 'GMK추출물' 기능성 원료 등록 추진…식약처 심사 진행

바이오 신소재 전문기업 기운찬(대표 박종례)은 복합버섯균사체 배양추출물 'GMK추출물'의 개별인정형 기능성 원료 등록을 식품의약품안전처에 신청해 심사가 진행 중이라고 26일 밝혔다.

기운찬은 GMK추출물의 인체적용시험과 안전성 시험을 완료한 후 등록을 추진하고 있다. 인체적용시험은 국가연구과제 지원을 받아 김천의료원과 고려대학교 구로병원이 공동으로 수행했으며 만 55세 이상 인지기능 저하를 호소하는 성인을 대상으로 16주간 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행됐다.

이번 시험은 지난해 4월 10일 첫 시험대상자 등록을 시작으로 2026년 1월 21일 마지막 대상자의 시험을 마쳤다.

박종례 대표가 기업부설연구소에서 '복합버섯균사체(GMK)' 원물을 들고 있다.ⓒ기운찬

시험의 1차 유효성 평가지표로는 한국어판 간이정신상태검사(K-MMSE) 총점이 사용됐다. 회사측은 "시험군이 16주 시점에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 총점 변화를 보였으며 시험계획서 순응군을 대상으로 한 분석에서도 유사한 결과가 확인됐다"고 밝혔다.

안전성 시험은 대구가톨릭대학교 GLP센터에서 반복투여독성시험과 유전독성시험 등으로 진행됐다. 회사 측은 "인체적용시험 기간 중 중대한 이상반응이 보고되지 않았다"고 설명했다.

복합버섯균사체 배양추출물의 전임상 연구 결과는 국제 학술지 'Current Issues in Molecular Biology'와 'Cells' 등을 통해 발표됐다. 해당 연구에서는 복합버섯균사체 배양추출물이 산화적 스트레스 관련 경로 및 신경세포 보호 기전과 연관될 수 있음을 시사했다.

쌀보리에 차가·상황·영지버섯 균사체를 복합배양한 복합버섯균사체(GMK) 원물과 실물 버섯 이미지.ⓒ기운찬

기운찬은 복합버섯균사체 조성물과 제조방법에 대해 국내 특허 9건, 미국 특허 1건을 등록했다. 이 중 인지 영역과 관련된 국내 특허는 3건(제10-2557645호·제10-2575704호·제10-2844900호)이다.

회사는 곡물 배지와 온도·습도 등 배양 환경을 제어해 버섯균사체를 비교적 짧은 주기로 생산할 수 있으며 자체 개발한 복합배양·발효 기술을 바탕으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

박종례 대표는 "이번 인체적용시험 자료를 근거로 식약처에 개별인정형 기능성 원료 등록을 신청해 심사가 진행되고 있다"며 "자사가 개발한 버섯균사체 복합배양·발효 기술을 기반으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장으로도 사업 영역을 확장해 나갈 계획"이라고 강조했다.