대웅제약, '미니 간' 기술로 신약 독성 사전 검증

생명연, '간 오가노이드' 평가기술 도입

비임상 독성평가 정확도 높여 비용 절감

(왼쪽부터) 권석윤 한국생명공학연구원 원장, 손명진 생명연 박사, 박성수 대웅제약 대표가 기념 촬영을 하고 있다. ⓒ대웅제약

대웅제약이 사람의 간 기능을 재현한 '간 오가노이드' 기술을 확보했다. 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 걸러내기 위한 목적이다. 독성 위험을 조기에 확인하면 임상 실패 부담이 줄고 개발 비용과 기간도 아낄 수 있다.

15일 업계에 따르면 대웅제약은 한국생명공학연구원과 간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술이전 계약을 체결했다. 도입 대상은 생명연 손명진 박사팀이 개발한 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'이다.

그간 업계는 신약 후보물질 평가에 2차원 간세포를 주로 썼다. 문제는 실제 간이 입체 구조라는 점이다. 납작하게 키운 세포는 약물에 다르게 반응했다. 독성 예측이 빗나가는 일이 잦았다. 오가노이드는 줄기세포를 배양해 실제 장기처럼 입체로 키운 미니 장기다. 사람 몸에서 나타날 반응을 더 정확히 예측할 수 있는 이유다.

생명연 기술은 인간 간 조직을 입체로 구현했다. 담즙산이 빠져나가는 통로인 간내 담관까지 모사했다. 임상에 들어가기 전 간 독성을 더 정확히 걸러낼 수 있다는 게 회사 설명이다.

상용화 문턱도 넘었다. 오가노이드 분야의 최대 난제는 대량생산이었다. 생명연 기술은 장기 연속 증식이 가능하다. 동결과 해동을 거쳐도 기능이 유지된다. 오가노이드 분야에서 처음으로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트와 국제표준화기구(ISO) 신규 프로젝트에 채택되기도 했다. 현재 국제 전문가 검토가 진행 중이다.

이번 간 오가노이드 도입 배경에는 규제 변화가 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 동물실험을 줄이고 대체시험법 활용을 늘리는 방향으로 움직이고 있다. 대웅제약은 이번 기술로 비임상 평가 체계를 국제표준 수준으로 높인다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며 "생명연과의 굳건한 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고, 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

권석윤 한국생명공학연구원 원장은 "생명연이 축적해 온 3차원 장기모사체 원천기술이 대웅제약의 신약 개발 역량과 만나 산업 현장에서 빛을 발할 수 있게 됐다"며 "이번 계약이 공공 연구기관의 기초 연구가 산업계 신약 개발에 기여하는 산연 협력의 모범 사례가 되기를 기대한다"고 말했다.