한미약품 첫 비만약 '에페', 45번째 국산 신약 등극

GLP-1 계열로 위고비·마운자로에 도전

평택 공장서 전량 생산…품귀 걱정 던다

한미약품 본사 ⓒ한미약품

한미약품이 첫 국산 비만약 '에페'로 시장 공략에 나선다. 위고비와 마운자로가 장악한 국내 비만약 시장에 처음 등판하는 토종 신약이다.

한미약품은 비만 치료제 '에페'가 식품의약품안전처 품목허가를 받았다고 7일 공시했다. 지난해 말 식약처 품목허가를 신청한 뒤 10개월만이다. 식약처의 신속심사 제도인 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상에 올라 심사 기간이 단축됐다.

품목허가는 국내에서 의약품을 팔 수 있도록 정부가 공식 승인하는 마지막 관문이다. 규제당국은 제약사가 임상 시험에서 확보한 안전성 등 데이터를 심사해 판매 여부를 결정한다. 이로써 에페는 국내에서 개발된 45번째 신약으로 이름을 올리게 됐다.

한미약품의 에페는 위고비 등 기존 비만약과 같은 GLP-1 계열 성분인 '에페글레나타이드'에 자체 플랫폼 '랩스커버리'를 결합한 신약이다. 랩스커버리는 약물에 항체 단백질 조각을 붙여 체내 분해 속도를 늦추는 기술이다. 약물이 천천히 흡수되는 만큼 오심(구역감) 등 위장관 부작용도 적다.

이는 임상 데이터로도 입증됐다. 앞서 한미약품이 한국인 448명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과에 따르면 에페 투여 40주차의 오심 발현율은 위고비 44주차 수치의 3분의 1 수준인 16.7%에 머물렀다. 평균적으로 체중은 9.75% 줄었다. 참여자 10명 중 약 8명은 체중이 5% 넘게 빠졌다.

안정적인 공급이 가능하다는 점도 기대를 모은다. 기존 비만약은 해외에서 만든 완제품을 들여오는 방식으로 유통됐다. 공급이 수입 물량에 좌우되는 만큼 지역에 따라 품귀가 되풀이됐다. 반면 한미약품은 매년 2000만개의 사전충전형 주사기(PFS)를 생산할 수 있는 경기 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산할 예정이다.

식약처는 "품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 긴밀히 소통한 뒤, 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다"며 "앞으로도 안전성, 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.