美 FDA, HLB '담관암 신약' 제품명 조건부 수용

FDA, 25일 품목허가 결과 발표

미국 제품명은 '리픽투'로 결정

HLB 로고 ⓒHLB

미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙의 미국 제품명 리픽투를 조건부 수용했다. 제품명 검토는 통상 허가 결정을 앞두고 진행되는 절차인 만큼 최종 허가가 임박했다는 관측이 나온다.

21일 업계에 따르면 미국 FDA는 이르면 오는 25일 HLB의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙의 품목허가 결과를 발표할 예정이다. 리라푸그라티닙은 기존 치료법이 통하지 않는 진행성·전이성 담관암(CCA) 환자를 위한 2차 치료제로 우선심사를 받고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 리라푸그라티닙은 대표적인 담관암 유전자 변이인 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 골라서 억제하는 표적항암제다. 기존 담관암 치료제는 FGFR 계열(1~4) 전부를 억제해 설사 등 부작용을 일으켰다.

임상 시험에서도 효과가 입증됐다. 글로벌 임상 1/2상 '리포커스(ReFocus)'에서 리라푸그라티닙을 투여한 FGFR2 변이 담관암 환자의 절반에서 종양이 줄어드는 효과(ORR)를 봤다. 종양 감소 효과는 중앙값을 기준으로 했을 때(mDOR) 11.8개월 동안 지속됐다.

김동건 엘레바 대표이사는 "FDA의 제품명 조건부 수용은 리라푸그라티닙의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 또 하나의 중요한 진전"이라며 "담관암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최종 허가를 위한 심사 대응에 만전을 기하겠다"고 말했다. 이어 "승인 이후 신속한 출시를 위한 준비에도 역량을 집중하고 있다"고 덧붙였다.