국산 mRNA 백신 임상2상 시동…팬데믹 대응 플랫폼 구축 속도

GC녹십자 임상시험계획 신청…8월 연구과제 착수 예정

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국산 mRNA 백신 개발이 임상2상 단계로 진입한다. 정부는 임상시험계획 신청을 마치고 후속 연구를 본격화해 미래 팬데믹에 대응할 백신 플랫폼 구축에 속도를 낼 계획이다.

24일 질병관리청에 따르면 국립보건연구원이 추진 중인 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)' 참여기관이 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다.

이번 신청은 이전 임상시험 결과와 비임상 연구성과를 바탕으로 식품의약품안전처의 사전 검토를 거쳐 진행됐다. 후속 임상시험 착수를 위한 핵심 절차다.

지원사업은 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 비임상부터 임상3상까지 지원하는 사업이다. mRNA 백신 플랫폼을 확보해 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 것이 목표다.

국립보건연구원은 지난해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상과 임상 연구를 지원하고 있다. 식품의약품안전처 등 관계 부처와 협력해 기술과 규제 분야 지원도 병행하고 있다.

이 가운데 GC녹십자는 지난해 12월 승인된 임상1상 연구 결과 등을 토대로 임상2상 시험계획을 신청했다.

질병청은 임상2상 연구과제 선정평가도 마쳤다. 협약 절차를 거쳐 8월부터 연구에 착수할 예정이다. 임상시험계획이 승인되면 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 검증하는 임상시험을 진행한다.

사업은 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 한다. 비임상부터 임상3상, 시료 생산, 공정 개발까지 패키지 방식으로 지원한다. 향후 매년 예방접종이 예상되는 코로나19 백신 개발과 품목허가를 거쳐 플랫폼을 완성한다는 계획이다.