독감·마약류 자가검사 허용…성병 키트는 추가 논의

식약처, 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목 신설

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

독감과 마약류 여부를 가정에서 확인할 수 있는 자가검사키트 개발이 가능해진다. 반면 성병 자가검사키트는 의료계 의견을 반영해 추가 검토를 거친 뒤 추진하기로 했다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다.

이번 개정으로 관련 업체는 독감과 마약류 자가검사키트를 개발해 허가를 신청할 수 있게 됐다. 식약처는 국민이 자신의 건강 상태를 보다 간편하게 확인할 수 있도록 기존 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목으로 제한됐던 자가검사용 체외진단의료기기 범위를 확대했다.

독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속하게 선별해 감염 확산을 줄이고 의료체계 부담을 낮추는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해를 예방하는 데 활용될 전망이다.

다만 성매개감염체(성병) 자가검사 품목은 이번 개정 대상에서 제외됐다. 식약처는 앞서 독감, 마약류, 성병을 포함한 개정안을 행정예고했지만 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등이 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 검토한 뒤 추진하기로 했다.

식약처는 일반인의 잘못된 사용을 막기 위해 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 의무적으로 표시할 예정이다. 검체 채취부터 결과 판독까지 소비자가 올바르게 사용할 수 있도록 교육과 홍보도 강화한다.