셀트리온 ADC 3종, 美 FDA 패스트트랙 올랐다

자궁경부암 신약 후보물질 패스트트랙 지정

자체 개발부터 L/O까지 다양한 상업화 추진

셀트리온 ⓒ셀트리온

셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에 이름을 올리게 됐다. 글로벌 최대 시장인 미국 내 ADC 신약 개발과 사업화에 속도를 낼 수 있게 됐다.

13일 업계에 따르면 최근 셀트리온의 ADC 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P73'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

패스트트랙은 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 앞당기기 위한 제도다. FDA는 지정된 후보물질의 임상시험 설계 등 개발 단계 전반에 걸쳐 개발사와 긴밀히 협의한다. 또한 요건을 충족한 경우 우선심사 및 가속승인 대상 검토 기회를 부여한다.

CT-P73은 자궁경부암 등 고형암에서 많이 나타나는 조직 인자를 표적으로 한다. 이번 지정은 자궁경부암 1차 표준 항암치료(백금계 항암화학요법)를 받고도 암이 재발하거나 전이된 환자를 대상으로 한다. 셀트리온은 앞선 비임상 실험에서 CT-P73이 기존 치료제인 '티소투맙 베도틴'과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 보였다고 설명했다.

셀트리온은 ADC 신약 후보물질(CT-P70, CT-P71, CT-P73) 중 2개 후보물질의 임상 1상이 연내 마무리될 예정이라고 밝혔다. 내년부터 순차적으로 탑라인 결과를 발표한다는 목표다. 특히 개발 속도가 가장 빠른 ‘CT-P70’의 경우 내년 3월 용량최적화를 위한 파트 2 진입을 기대하고 있다.

셀트리온은 후보물질별로 사업화 경로를 나눌 방침이다. 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진한다. 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 기술이전(L/O)을 통해 기술료와 마일스톤 등 조기 수익화를 모색한다는 구상이다.

셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 장기 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC에 이어 다중항체 등으로 신약 파이프라인을 확대하기 위해서다. 개발 단계별 성과와 사업화 전략을 연계해 신약 부문의 중장기 성장 기반을 강화한다는 방침이다.