대웅제약, 나보타 불법유통 정조준…"정부도 나서달라"

무단반출 적발 즉시 영구적 거래 중단 실시

FDA 경고 받은 7곳 의약품협회 등에 '신고'

대웅제약 나보타 ⓒ대웅제약

대웅제약이 보툴리눔 톡신(보톡스) 나보타의 불법 유통 차단에 나섰다. 온도 관리가 부실한 제품이 환자에게 투여될 위험을 막기 위해서다. 기업 차원의 감시망만으로는 한계가 있는 만큼 정부 지원도 요청했다.

23일 업계에 따르면 대웅제약은 올해 1월 불법 유통이 확인될 경우 나보타 거래를 중단하는 제도를 도입했다. 불법 유통이 적발된 업체와 영구적으로 거래를 끊는 방식이다. 관련해 국내의 경우 병원, 의원에 안내문을 배포하고 계약서 개정을 마쳤다. 해외에서는 각국 규제기관과 협력해 불법 판매를 차단하고 있다.

실제 적발 사례도 나왔다. 대웅제약은 지난 10일 현지 파트너사 제보로 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 포착했다. 제조번호 추적으로 해당 의료기관을 특정한 뒤 거래를 중단했다. 자체 모니터링에서는 불법 경로로 유통된 나보타의 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례가 확인됐다. 공식 수출 물량의 경우 미국 정부의 규정에 맞춰 반입되기 때문에 수입 거절 이력이 없다.

불법 유통이 문제가 되는 이유는 제품 특성에 있다. 보톡스는 온도에 민감하다. 유통 과정에서 기준 온도를 벗어나면 단백질이 변성되거나 활성을 잃는다. 약효가 떨어는 건 물론 내성이 생기거나 부작용으로 염증 반응까지 나타날 수 있다. 대웅제약이 생산부터 투여까지 온도를 제어하는 콜드체인 시스템을 유지하는 배경이다.

문제는 기업 차원의 대응에는 한계가 뚜렷하다는 점이다. 대웅제약은 올해 초 보톡스 불법 유통으로 FDA 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다. 의약품 불법 유통은 약사법 등에 따라 형사처벌 대상이다.

다만 현행 제도상 기업의 권한만으로는 위법 사실을 입증하는 데 현실적인 장벽이 존재한다. 관련 기관의 실질적인 조사 개시를 위해서는 불법 유통 업체의 명확한 법인명, 특정 시점의 제품 거래, 한국발 통관 및 발송 기록 등 구체적인 입증 자료가 요구되기 때문이다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서 존재감이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도도 늘고 있다"며 "환자 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원이 필요하다"고 말했다.