삼성바이오에피스, 'SB17' 앞세워 日 바이오시밀러 시장 공략 본격화

스텔라라 바이오시밀러 SB17 일본 출시

日 판매 허가·건보 약가 등재 완료

삼성바이오에피스 ‘SB17’의 일본 제품 ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)을 일본에 출시하며 현지 시장 진출에 나섰다. 일본 첫 현지 파트너십을 통해 제품 상업화에 나서면서 글로벌 바이오시밀러 사업 확대에도 속도를 낼 전망이다.

삼성바이오에피스는 최근 현지 마케팅 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 SB17을 일본 시장에 출시했다. SB17은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로, 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 적응증은 판상 건선과 건선성 관절염 등이다.

판상 건선은 피부 세포가 과도하게 증식해 은백색 비늘을 동반한 붉은 반점이 나타나는 만성 염증성 질환이다. 건선성 관절염은 건선 환자의 약 20%에서 동반되는 만성 염증성 관절 질환으로, 주로 30~40대에서 발생하며 관절염, 손발가락염, 부착부염, 손발톱 변화 등의 증상을 보인다.

삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판상 건선 및 건선성 관절염 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 이어 지난 19일 일본 건강보험(NHI) 약가 기준에 등재되면서 제품 출시가 가능해졌다.

회사는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 맺고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수의 제품에 대한 일본 상업화를 추진해왔다. 이번 SB17 출시를 계기로 현지 시장 공략을 확대한다는 방침이다. 니프로는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 처음 협력한 현지 업체로, 삼성바이오에피스가 개발·생산·공급을 맡고 니프로가 현지 판매를 담당한다.

정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 “일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러를 유럽과 미국에서는 ‘피즈치바’, 국내에서는 ‘에피즈텍’이라는 제품명으로 판매하고 있다.