알테오젠 "안과질환 치료제 '아이젠피주' 국내 품목허가…출시 추진"

유럽 이어 국내 품목허가 확보…아일리아 바이오시밀러 사업 확대

후속 안과 신약 개발도 추진…고용량 제형 기술 특허 출원 진행 중

알테오젠 본사 및 연구소 조감도. ⓒ알테오젠

알테오젠이 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이젠피주’(성분명 애플리버셉트·프로젝트명 ALT-L9)의 국내 품목허가를 획득했다. 지난해 유럽에서 ‘아이럭스비’(Eyluxvi)라는 제품명으로 품목허가를 받은 데 이어 국내 승인까지 확보하며 국내 출시 추진에 속도를 낼 수 있게 됐다.

15일 알테오젠에 따르면 아이젠피주의 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽·한국·일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 ALT-L9은 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

알테오젠바이오로직스는 현재 황반변성 치료제 후보물질 ‘ALTS-OP01’도 개발 중이다. ALTS-OP01은 기존 치료제 대비 효능을 개선하고 투여 주기를 늘려 안과질환 치료 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있다.

양사는 이번 프로젝트를 통해 축적한 임상·허가 경험과 제형 기술을 바탕으로 후속 안과 치료제 개발도 강화하고 있다. 알테오젠은 고용량 제형 기술 관련 국제특허(PCT)도 출원하며 플랫폼 기술 고도화에 나선 상태다.

전태연 알테오젠 대표는 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다”며 “그동안 축적한 임상개발 역량 및 허가 경험을 바탕으로, 플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스는 지난해 5월 합병을 완료하고 ‘알테오젠바이오로직스’라는 통합 법인으로 출범했다. 회사 측은 의약품 유통·마케팅 역량과 임상개발 및 신약 파이프라인 역량을 결합해 시너지를 극대화하기 위한 전략이라고 설명했다.