삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 신청

지난해 글로벌 매출 46조원 면역항암제…16개 적응증 대상

임상 1·3상 통해 동등성 확인…국내 첫 허가 신청

삼성바이오에피스 사옥. ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 국내 품목허가 절차에 들어갔다. 국내 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데 품목허가 신청에 가장 먼저 나서면서 시장 선점 경쟁에도 속도가 붙을 전망이다.

10일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(46조원)로 전 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록했다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용한다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다고 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함한 후속 바이오시밀러 파이프라인 7종의 개발도 진행하고 있다.