국산 심폐용 산화기 첫 허가…삼성서울병원 "수입 의존 탈피"

범부처 R&D 사업 성과…의료기기 국산화 사례

ECMO 핵심 장비, 최대 6시간 폐 기능 대체

글로벌 공급망 변수 대응 ‘전환점’ 기대

심폐용 산화기(제품명 ISOx) ⓒ삼성서울병원

삼성서울병원이 개발한 심폐용 산화기가 국산 제품 가운데 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 전량 수입에 의존하던 핵심 의료기기의 국산화가 이뤄지면서 안정적인 공급 체계 구축의 전환점이 될 것으로 기대된다.

삼성서울병원은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기(제품명 ISOx)가 식약처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 제품은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 추진됐으며, 인성메디칼이 개발을 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구기관으로 참여했다. 연구는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받아 진행됐다.

심폐용 산화기는 심폐우회술이나 체외막산소공급(ECMO) 등 체외순환 치료에 사용되는 필수 장비로, 최대 6시간 동안 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 등 폐 기능을 대신한다.

조양현 교수(왼쪽)가 심장이식 수술을 집도하고 있다 ⓒ삼성서울병원

그동안 국내에서 사용되는 산화기는 전량 수입에 의존해 왔으며, 최근 글로벌 공급망 불안이 지속되면서 안정적인 수급 확보가 의료계의 주요 과제로 떠올랐다. 이번 허가는 국산 제품을 통한 공급 체계 다변화의 계기가 될 것으로 기대된다.

개발은 조양현 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 개발 초기부터 임상 경험을 제품 설계에 반영하고, 체외 성능시험과 전임상을 진행하며 제품 완성도를 높였다.

삼성서울병원은 2003년 국내 최초로 현대적 에크로 치료를 도입한 이후 2500건 이상의 치료 경험을 축적해 온 점이 이번 개발의 기반이 됐다고 설명했다.

조양현 교수는 “심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적이므로 안정적인 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다”며 “전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 첫걸음을 뗀 만큼, 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.