GC녹십자엠에스, 혈당측정기 EU 규제 통과…"수출 확대 시동"

고위험 등급 ‘Class-C’ 적합 인증 통과…성능·안전성 입증

개인용 혈당측정시스템 ‘GC Fit 혈당측정시스템’ ⓒGC녹십자엠에스

GC녹십자엠에스가 혈당측정 신제품으로 유럽 체외진단 규제를 통과하며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품 ‘GC Fit 혈당측정시스템(모델명 GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 적합 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE-IVDR은 기존 CE-IVDD 대비 성능과 안전성 요건이 대폭 강화된 규제로, 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 EU 전 회원국에 적용되고 있다. 해당 인증은 유럽 시장 진입을 위한 필수 요건이자 글로벌 체외진단 인허가의 핵심 기준으로 평가된다.

회사 측은 이번 인증으로 당초 계획보다 약 두 달 앞당겨 유럽 시장 진출이 가능해졌다고 설명했다. 또한 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 역시 CE-IVDR 인증을 추가로 획득해 수출 확대에 나설 계획이다.

GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 말했다.