HLB, 美 FDA와 '리라푸그라티닙' 후반부 심사 협의 마무리

HLB “후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

리라푸그라티닙 허가 여부 9월 25일 이내 결정

HLB 로고. ⓒHLB

HLB가 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가를 위한 ‘레이트 사이클 미팅’(후반부 심사 협의)를 마무리했다. 회사는 FDA와 특별한 이견이나 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항은 제기되지 않았다고 밝혔다.

24일 HLB에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA와 후반부 심사 협의를 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등에 대해 논의했다.

후반부 심사 협의는 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고, 허가를 전제로 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 후속 절차를 사전에 조율하는 공식 절차다. 회사 측은 현재까지 허가 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견은 없었으며, 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.

리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며, 지난해 FDA의 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사를 받은 바 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 NDA가 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.

김동건 엘레바 대표이사는 “이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼, 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 HLB는 또 다른 주요 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 재신청 절차도 진행하고 있다. 보완요구서한(CRL)의 원인이었던 리보세라닙 원료의약품(API) 제조시설이 최근 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’ 등급을 받으면서 제조시설 관련 이슈가 해소됐다. 엘레바는 FDA와 재제출 절차를 협의하는 한편, 파트너사인 항서제약과 재신청 일정도 조율하고 있다.