휴온스바이오파마, 중국서 보툴리눔 톡신 '휴톡스' 허가 획득

A형 보툴리눔 톡신, 현지서 7번째 상업화 제품

아이메이커 단독 수입권 및 유통권 도입해 본격 상용화

휴온스바이오파마 CI ⓒ휴온스바이오파마

휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 허가를 획득했다.

휴온스바이오파마의 중국 협력사 아이메이커테크놀로지는 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 국내 기업 중 두 번 째 A형 보툴리눔 톡신 허가다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오·홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.

휴톡스주는 보툴리눔 톡신을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔 독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다.

이로써 휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판 허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비의 ‘보톡스’, 중국 란저우바이오의 ‘헝리’, 한국 휴젤의 ‘레티보’ 등이 있다. 여기에 약 10여개 이상의 중국계 및 외국계 기업이 보툴리눔 톡신 임상을 진행 중이거나 허가 단계에 머물러 있다.

아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급 체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

김영목 휴온스바이오파마 대표는 “제품 경쟁력 뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제 요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급 확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 말했다.