수조원대 바이오시밀러 시장 격돌… 줄줄이 특허 만료

아일리아·프롤리아 2025년 특허 끝나

스텔라라 바이오시밀러, 셀트리온·동아에스티 등 도전장

국내 바이오기업들이 잇따라 바이오시밀러(바이오 복제약) 시장에 뛰어들고 있다. 특히 물질 특허가 만료되는 2025년 이전에 수조원대 규모의 시장을 선점하려는 기업들의 움직임이 빨라지고 있다.(자료사진) ⓒ삼성바이오에피스

국내 바이오기업들이 잇따라 바이오시밀러(바이오 복제약) 시장에 뛰어들고 있다. 특히 물질 특허가 만료되는 2025년 이전에 수조원대 규모의 시장을 선점하려는 기업들의 움직임이 빨라지고 있다.

17일 업계에 따르면 건선 치료제 '스텔라라', 황반변성 치료제 '아일리아', 골격계 질환 치료제 '프롤리아' 등의 오리지널 의약품 특허만료 시기가 2024~2025년으로 얼마남지 않았다.

스텔라라의 경우 오는 2023년 미국 특허가 만료되고, 유럽 특허만료는 2024년이다. 아일리아 역시 미국 특허와 유럽 특허가 각각 2023년, 2025년에 끝난다. 프롤리아는 미국과 유럽서 2025년이면 특허 기간이 만료된다.

미국 암젠이 개발한 스텔라라는 만성피부질환인 건선과 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 글로벌 시장 규모만 2019년 기준 63억6000만 달러(약 7조원)에 달하는 바이오의약품이어서 시장 진입 경쟁이 치열하다.

셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 현재 식품의약품안전처로부터 국내 임상 3상도 승인받은 상태다. 회사는 2023년 상반기에는 임상 3상을 마무리 짓고 글로벌 시장의 문을 두드린다는 계획이다.

동아에스티는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상 3상 시험을 승인받았다. 동아에스티는 미국 외에도 유럽 9개국에서 임상 3상 시험을 신청할 계획이다.

미국과 유럽에서의 임상이 완료되면 스텔라라 특허만료 시기(미국 2023년·유럽 2024년)에 맞춰 현지에 바이오시밀러 제품을 출시할 계획이다.

"아일리아·프롤리아 바이오시밀러 시장 잡아라"

셀트리온도 올해 초 아일리아의 바이오시밀러 'CT-P42'의 임상 3상에 들어갔다.(자료사진) ⓒ셀트리온

스텔라라뿐만 아니라 황반변성 치료제 아일리아, 골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러 개발도 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 식약처로부터 아일리아의 바이오시밀러인 'SB15'의 국내 임상 3상 시험을 승인받았다. 내년 2월까지 황반변성 환자 446명을 대상으로 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성 등에 대한 비교연구를 진행할 예정이다.

셀트리온도 올해 초 아일리아의 바이오시밀러 'CT-P42'의 임상 3상에 들어갔다. 내년 하반기까지 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 CT-P42의 유효성과 안전성 등을 오리지널약과 비교 연구한다.

알테오젠 역시 이달 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 임상 1상을 완료했다. 국내에서 진행한 이번 임상에서 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했으며, 후속 글로벌 임상 3상을 통해 동등성을 입증할 계획이다.

미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 아일리아는 황반변성과 황반부종 등에 주로 쓰이는 치료제다. 2019년 기준 전 세계에서 75억4160만 달러(약 8조5000억원)에 달하는 매출을 올린 바이오의약품이다.

프롤리아 바이오시밀러 개발 경쟁도 뜨겁다. 셀트리온은 2024년 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 3상을 마무리해 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에는 상업화에 나설 계획이다.

삼성바이오에피스도 현재 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 임상을 진행하고 있다. 지난해 10월부터 건강한 사람을 대상으로 SB16의 안전성을 확인하는 임상 1상을 시작했으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을 동시에 진행하는 등 개발에 박차를 가하고 있다.

바이오업계 관계자는 "황반변성 치료제인 아일리아의 경우 미국에서만 5조원대 매출을 올릴 정도로 블록버스터급 의약품이고, 스텔라라도 마찬가지"라며 "국내 기업들이 가격을 저렴하게 책정한다면 글로벌 시장을 충분히 선점할 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 바이오시밀러는 개발하기까지 10~15년 정도 걸리는 신약과 달리 개발 기간이 짧고 비용 부담이 적은 편이다. 바이오시밀러의 임상 1상은 통상 6개월 안팎이면 끝나고, 임상 2상 없이 3상 진행도 가능하다.