셀트리온 항체치료제, 27일 중앙약심 자문 결과 나온다

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 결과가 오는 27일 나올 예정이다. ⓒ셀트리온

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문 결과가 오는 27일 나올 예정이다.

식품의약품안전처에 따르면 법정 자문기구인 중앙약심이 오는 27일 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 자문할 예정이다. 결과는 당일 공개된다.

앞서 지난 17일 외부 전문가가 포함된 검증 자문단이 이 약의 조건부 허가를 권고한 바 있다.

식약처는 지난 20일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했다. 해당 자료가 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 계획이다.

제조소 및 임상시험실시기관(의료기관) 실태조사는 이미 마쳤다. 해외 의료기관에 대해선 임상시험의 신뢰성과 국제적 윤리기준에 따라 수행됐는지 서류상으로 검토했다.

현재 비임상·임상시험 자료의 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 유전자재조합의약품 특성을 고려한 원료관리 자료, 공정단계별 불순물 제거 검증 자료, 보관방법 및 사용기간 설정을 위한 안정성시험 자료도 검토하고 있다.

한편, 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 임상시험 자료와 관련해선 외부 전문가들이 참여하는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의가 오는 31일 열릴 예정이다. 결과는 2월1일 공개된다.