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국내 코로나 치료제 개발 기업, 해외 임상에 심혈


입력 2021.01.21 06:00 수정 2021.01.20 17:30        이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

종근당 '나파벨탄' 러시아 임상2상 완료

신풍제약 '피라맥스' 남아공·필리핀 등 글로벌 임상 활발

압타바이오·엔지켐생명과학, 코로나 환자 많은 미국 선택

국내 코로나19 치료제 개발 기업들이 해외 임상에 박차를 가하고 있다.(자료사진) ⓒ셀트리온 국내 코로나19 치료제 개발 기업들이 해외 임상에 박차를 가하고 있다.(자료사진) ⓒ셀트리온

국내 코로나19 치료제 개발 기업들이 해외 임상에 박차를 가하고 있다.


국내에서는 중증환자 비율이 낮아 중증 코로나 치료를 위한 임상시험을 진행하기 어려운 데다 임상 참여율이 저조해 환자 모집이 쉽지 않기 때문이다.


국가임상시험지원재단에 따르면 지난해 12월15일 기준 식약처가 승인한 코로나19 관련 임상시험 계획은 총 35건으로, 이 가운데 치료제 임상이 29건이다. 이중 종료된 과제를 제외하고 현재 18건이 진행되고 있다.


국내에서 신풍제약의 피라맥스정이 경증과 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 임상 2상 환자를 모집하고 있고, 부광약품(레보비르)도 지난해 4월부터 임상 2상 환자를 모집 중이다. 동화약품과 이뮨메드도 지난해 국내 임상 2상을 승인받고 임상 대상자를 모집하고 있다.


대웅제약은 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상시험 환자를 모집 중이며, 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2/3상도 진행하고 있다. 또 엔지켐생명과학은 EC-18(모세디피모드) 임상 2상 환자 모집을 최근에서야 완료했다.


셀트리온이 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 한 임상 2상을 완료했고, GC녹십자 역시 임상 2a상을 마무리하고 데이터 분석에 들어간 상태다.

신풍제약은 항말라리아제인 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 확인하기 위한 국내 임상 2상과 필리핀 임상 2·3상을 병행하고 있다. ⓒ신풍제약 신풍제약은 항말라리아제인 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 확인하기 위한 국내 임상 2상과 필리핀 임상 2·3상을 병행하고 있다. ⓒ신풍제약

국내보다 해외서 훨훨 나는 국내 기업들


업계에 따르면 국내 기업들의 코로나19 임상 환자 모집 목표치에 비해 모집이 완료된 환자 수는 10%대로, 국내 임상 진척은 더딘 편이다. 하지만 해외로 나가면 얘기가 달라진다.


특히 국내 제약사의 경우 신약보다 약물 재창출로 임상을 진행하는 경우가 많은데 해외에서 약물재창출 방식의 IND(임상계획승인)이 빠르다는 점도 기업들의 해외행에 한 몫하고 있다.


종근당은 호주·인도·러시아·멕시코 등 7개국에서 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 러시아에선 임상 2상을 마무리했고, 임상 결과가 확보되는대로 국내에 조건부 허가를 신청할 계획으로 알려졌다.


대웅제약은 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주와 인도에서 임상 1상시험을 승인받았고, 호이스타정 역시 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.


신풍제약은 항말라리아제인 '피라맥스'의 코로나19 치료제 가능성을 확인하기 위한 국내 임상 2상과 남아공 임상 2상, 필리핀 임상 2·3상을 병행하고 있다. 필리핀 임상에선 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 확인하게 된다.


피라맥스는 최근 코로나19 치료제로서의 가능성이 있다는 내용이 저명한 국제학술지인 'Trends in parasitology'에 게재되면서 관심이 쏠리고 있다. 해당 논문에서 산제프 크리슈나(Sanjeev Krishna) 교수는 "코로나19 치료 기간을 앞당기고 생존율을 높이기 위해 (피로나리딘·알테수네이트) 임상시험을 빠르게 진행할 필요가 있다"고 언급하기도 했다. 피라맥스는 피로나리딘과 알테수네이트가 주성분이다.


코로나19 환자가 가장 많은 미국을 임상국가로 택한 기업들도 있다.


압타바이오는 당뇨병 치료제로 개발 중인 'APX-115'를 코로나19 치료제로 개발하고 있는데, 이 회사는 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번 임상이 승인되면 미국 내 12개 병원에서 80여명의 환자를 대상으로 임상에 들어갈 예정이다.


엔지켐생명과학은 국내와 미국에서 임상 2상을 병행하는 전략을 구사하고 있다. 엔지켐생명과학은 원활한 임상 진행을 위해 렘데시비르 임상 3상 총책임자였던 카메론 울프 듀크대 교수를 핵심전문가(KOL)으로 영입한 바 있다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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