美 FDA, 신라젠 항암 신약 '희귀의약품' 지정

연구비 지원, 세액 공제 등 비용 절감 가능

혈액암 등 대상 글로벌 '임상 1상' 진행 중

신라젠 ⓒ신라젠

신라젠의 차세대 항암 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 희귀의약품 지정으로 개발 비용 등을 상당 수준 절감할 수 있을 것으로 기대된다.

25일 업계에 따르면 미국 FDA는 신라젠의 신약 후보물질 BAL0891을 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품 지정은 미국 내 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 개발되는 의약품에 부여된다.

이번 희귀의약품 지정으로 BAL0891은 개발 과정에서 미국 정부에게 임상 연구비 지원을 받을 수 있게 됐다. 향후 임상 절차에 들어갈 때 FDA의 신속 심사 지원 대상에 들어갈 확률도 커졌다. 비용 측면에서는 임상 비용에 대한 25% 상당의 세액 공제가 가능해졌다.

특히 상업화 마지막 단계인 최종 품목허가까지 취득할 경우 미국에서 동일 약물과 적응증에 대해 7년간 시장독점권도 확보할 수 있게 된다.

BAL0891는 암세포 증식을 돕는 TTK, PLK1 등 2개 단백질을 동시 표적해 내성이 생길 가능성을 줄인 차세대 항암 치료 신약 후보물질이다. 현재 고형암과 혈액암을 적응증(치료 범위)으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 "임상 초기 단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 어느 정도 공인받은 것으로 보고 있다"며 "이번 성과를 바탕으로 남은 임상 스케줄에서 더욱 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.