종근당바이오 '티엠버스주', 美서 우울증 치료제 될까

미용 넘어 신경정신과로 적응증 확장 정조준

내달 초 '200유닛' 출시…프리미엄 시장 공략

ⓒ종근당 바이오

종근당바이오가 자사 보툴리눔 톡신을 우울증 치료제로 개발한다. 미국 식품의약국(FDA)의 첫 임상 관문을 넘은 만큼 미래 성과가 주목된다.

30일 업계에 따르면 종근당바이오는 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100unit'의 주요우울장애(MDD) 대상 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 수행한다.

우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인의 약 8%가 주요우울장애를 경험하는 것으로 알려졌다. 심리 요법, 항우울제 등 기존 방식을 넘어선 새로운 치료제 수요가 여전히 큰 이유다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가하기 위한 목적이다. 힐리스 테라퓨틱스는 이후 주요우울장애를 비롯한 다양한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상 시험을 실시할 방침이다.

종근당바이오 관계자는 “이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 힐리스 테라퓨틱스와 긴밀하게 협력해 임상 시험을 지원할 것”이라고 말했다.

한편 티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 쓰지 않은 제형과 할랄 인증 등을 앞세워 프리미엄 톡신 시장을 공략하고 있다. 종근당바이오는 내달 초 티엠버스주 200유닛 제품을 출시할 예정이다.