국립재활원, 디지털의료기기 ‘사용적합성평가’ 하반기 지원

추진 일정. ⓒ국립재활원

재활 분야 디지털의료기기소프트웨어의 품질 향상과 인허가 지원을 위한 사용적합성평가 지원 사업을 올해 하반기에도 추진된다.

26일 국립재활원에 따르면 이번 사업은 재활 의료기기 제조업체가 의료기기 설계 단계부터 사용자의 안전성과 편의성을 고려해 제품을 개발할 수 있도록 지원하는 프로그램이다.

사용적합성평가는 병원, 가정 등 실제 사용 환경에서 의료진, 보호자, 환자 등이 오류 없이 기기를 사용할 수 있는지를 평가하는 절차다. 의료기기 인허가와 품질관리기준(GMP) 심사에 필요한 핵심 요소다.

국립재활원은 임상재활테스트베드를 기반으로 사용 환경과 평가 참여자, 장비 인프라를 제공한다. 이번 하반기에는 두 개 업체를 선정해 맞춤형 평가를 지원할 계획이다.

평가 대상은 디지털의료제품법상 인허가 대상에 해당하는 재활 분야 디지털의료기기소프트웨어로, 내장형·독립형 형태 모두 포함된다.

평가에 참여한 업체는 설계 변경에 따른 비용 손실을 줄이고, 사용자 오류로 인한 안전사고를 예방할 수 있다. 평가 결과는 인허가와 GMP 심사 자료로도 활용 가능하다.

이번 지원 사업은 5월 27일부터 6월 20일까지 국립재활원 홈페이지를 통해 공고된다. 7월 초 협약 체결 이후 12월까지 평가가 진행된다. 최종 보고서는 12월 중 발행될 예정이다.