한미약품, AI로 의약품 품질관리 고도화…전사 확대 추진

과기정통부 ‘AX 원스톱 바우처’ 지원 대상 선정

삼성SDS·메가존클라우드 등과 AI 솔루션 구축·실증

4000종 SOP 학습…규정 검색부터 품질보고서 작성까지 자동화

ⓒ한미약품

한미약품이 제약·바이오 산업의 핵심인 품질보증(QA) 업무에 인공지능(AI)을 도입한다. 약 4000종에 달하는 표준작업지침서(SOP)를 AI가 학습하고 품질보고서 초안까지 자동으로 작성하는 체계를 구축해 수작업 중심의 품질문서 업무를 효율화한다는 계획이다.

한미약품은 과학기술정보통신부가 주관하고 정보통신산업진흥원(NIPA)이 전담하는 ‘AX 원스톱 바우처 지원사업’의 제약·바이오 부문 지원 대상 기업으로 선정돼 AI 솔루션 도입과 실증에 나선다고 7일 밝혔다.

‘Hanmi Q-Agent’로 명명된 이번 사업에는 한미약품을 비롯해 삼성SDS, 메가존클라우드, 셀렉트스타 등이 참여한다. 이들은 지난달 28일 서울 송파구 한미 C&C스퀘어에서 발족식을 열고 사업 추진을 본격화했다.

사업 총괄을 맡은 한미약품은 사내 SOP, 품질 문서, IT 거버넌스, 정보보안 및 기간계 시스템(MES, LIMS, QMS) 연계를 리딩한다.삼성SDS는 AX 인프라 구축을, 메가존클라우드는 AI 솔루션 구현 및 튜닝을 담당하며, 셀렉트스타는 데이터셋 구축 및 AI 신뢰성 평가를 통한 제3자 검증 역할을 수행할 예정이다.

이번 사업은 평택 바이오플랜트를 중심으로 내년 12월까지 2개년에 걸쳐 진행된다. 1차년도 사업비는 약 17억원으로 이 가운데 정부지원금 약 10억원이 투입된다.

제약·바이오 산업에서는 의약품을 규정에 맞게 생산했다는 사실을 입증하기 위해 방대한 품질문서를 작성·관리해야 한다. 현재는 상당수 문서를 사람이 직접 검색하고 비교·작성해야 해 업무에 많은 시간과 인력이 투입되는 한계가 있었다.

한미약품은 우선 올해 평택사업장에서 사용하는 약 4000종의 SOP를 AI에 학습시킬 계획이다. 이를 토대로 필요한 규정을 빠르게 찾아 근거에 기반한 답변을 제공하고, SOP 탐색과 규제 기준 간 차이를 확인하는 ‘갭(Gap) 분석’에 투입되는 업무 시간을 줄이는 것이 목표다.

2차년도에는 AI 활용 범위를 문서 작성까지 넓힌다. 학습된 품질 데이터를 기반으로 연간품질평가보고서(APQR)의 목차별 초안을 자동으로 작성하는 체계를 구축할 예정이다.

AI에는 업스테이지의 ‘솔라(Solar)’ 모델을 활용한다. 범용 모델을 그대로 사용하는 대신 한미약품의 품질 데이터를 기반으로 별도 튜닝해 내부 품질보증 업무에 특화된 언어모델을 구축한다는 계획이다.

한미약품은 평택사업장에서 ‘Hanmi Q-Agent’의 검증을 마친 뒤 팔탄사업장과 R&D센터 등으로 적용 범위를 확대할 방침이다. 향후 QA뿐 아니라 품질시험(QC), 연구개발(R&D), 인허가(RA), 약물감시(PV) 등으로 활용 영역을 넓히고 한미사이언스, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 그룹사에도 적용할 계획이다.

특히 평택사업장에서는 한미약품이 개발한 비만 치료제 ‘에페’의 생산을 앞두고 있어 이번 시스템을 제품 품질보증 업무에도 활용할 예정이다.

황상연 한미약품 대표이사는 “제약·바이오 산업에서 방대한 품질 문서를 다루는 QA 분야는 그동안 철저한 수작업과 사후 대응 중심의 한계를 안고 있었다”며 “분야별 전문기업들과 함께 추진하는 이번 ‘Hanmi Q-Agent’ 사업을 통해 하반기 출시를 앞둔 ‘에페’의 품질 보증 업무를 뒷받침하는 것은 물론 평택을 시작으로 그룹사 전반에 성공적인 AI 혁신 모델을 확산해 K-제약의 글로벌 수출 경쟁력을 한층 더 끌어올리겠다”고 말했다.