큐로셀 '림카토', 암질심 통과로 10년 무매출 고리 끊는다

하반기 급여 등재 기대로 본격적인 제품 실적 가시화

대전 GMP 시설 가동, 적응증 확대로 시장 확장 속도

림카토 로고 ⓒ큐로셀

국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. 큐로셀은 지난 10년간 기술수출 없이 독자적으로 신약 개발과 생산 인프라 구축을 밀어붙였다. 오랜 기간 이어진 ‘매출 0원’의 고리를 끊고 하반기 본격적인 상업화 성과를 거둘지 주목된다.

9일 업계에 따르면 큐로셀의 림카토가 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회를 통과했다. 림카토는 지난 4월 품목허가 이후 한 차례 자료 보완 요구를 받았다. 이후 최근 미국혈액학회 학술지에 임상 논문을 게재하며 급여 기준 마련에 성공했다.

CAR-T 치료제는 약값이 수억 원에 달한다. 건강보험 급여 등재가 실제 처방을 결정짓는 핵심 요인으로 여겨진 이유다. 업계에서는 이르면 올해 하반기 림카토의 최종 급여 고시와 실제 처방이 모두 이루어질 것으로 보고 있다. 림카토가 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 지정되면서 등재 기간이 대폭 단축된 덕분이다.

큐로셀은 시장을 넓히기 위해 적응증(치료 범위) 확장에 사활을 걸고 있다. 현재 림카토가 식품의약품안전처로부터 허가받은 적응증 범위는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3차 치료제다. 이 단계의 국내 대상 환자는 연 600명 안팎에 불과해 상업성에 한계가 있다.

큐로셀이 좁은 시장을 극복하기 위해 적응증 확장에 나서는 이유다. 하반기 한국과 일본에서 미만성 거대 B세포 림프종 2차 치료제 임상 3상에 진입한다. 루푸스와 성인 급성 림프모구 백혈병 임상도 동시에 전개 중이다. 적응증 확대 성공 시 국내 대상 환자는 매년 약 2200명까지 늘어날 전망이다.

임상과 사업 확장을 위한 자금 여력과 생산 인프라도 충분하다. 큐로셀은 지난 4월 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 발행을 통해 727억 원의 실탄을 조달했다. 기존 보유 현금을 합치면 800억원 규모다. 이 자금은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설 가동과 글로벌 임상에 집중 투입된다.

대전 시설은 전 공정을 자체 수행한다. 해외 제조 및 수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 예정이다. 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성하겠다는 목표다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며 “남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하겠다”고 강조했다.