재활 디지털의료기기 사용적합성 평가 절차 한눈에

보건복지부. ⓒ데일리안DB

재활 분야 디지털의료기기 인허가 과정에서 가장 큰 부담으로 꼽혀온 사용적합성 평가 절차를 한눈에 볼 수 있는 참고자료가 공개됐다. 기업 현장에서 요구되는 준비와 수행 과정을 단계별로 정리해 규제 대응의 불확실성을 낮추는 데 초점을 맞췄다.

19일 국립재활원에 따르면 재활 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료를 발간했다. 사용적합성 평가는 의료기기가 실제 사용 환경에서 의료진 환자 장애인 등 사용자가 안전하게 사용할 수 있는지를 확인하는 절차다.

2022년 7월부터 모든 의료기기 인허가 과정에서 의무화됐지만 사용자 모집과 평가 수행 위험관리 연계 등으로 산업계의 부담이 컸다.

국립재활원은 이런 현장 어려움을 반영해 임상재활테스트베드 사업을 통해 축적한 경험을 토대로 자료를 마련했다.

앞서 전동식 정형용운동장치와 재활의학진료용소프트웨어 2개 품목에 대한 참고자료를 낸 데 이어 디지털의료제품법 시행 이후 수요가 늘어난 재활 디지털의료기기에 특화한 지침을 추가했다.

이번 참고자료는 재활 디지털의료기기 사용적합성 평가에서 요구되는 위험관리 연계 요소를 포함해 최신 규제 환경에 맞춘 실무 중심의 내용을 담았다.

식품의약품안전처 기준과 국제규격 요구사항을 충실히 반영하고 자료 활용 방법과 함께 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 단계별 수행 절차를 제시했다.

산업계는 이를 통해 인허가 대응뿐 아니라 재활 의료기기 사용 오류 개선과 제품 품질 향상을 위한 내부 프로세스를 직접 구축할 수 있을 것으로 기대된다.

국립재활원은 임상재활테스트베드를 활용한 연구를 이어가 재활 의료기기 품질 제고와 시장 진입 과정에서의 부담 완화를 지속 추진한다는 방침이다.

해당 참고자료는 19일부터 국립재활원 홈페이지 재활연구소 발간자료 메뉴에서 내려받을 수 있다.