한미약품, GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드' 당뇨병 치료제로 적응증 확대

에페글레나타이드·SGLT2 병용 임상 3상 식약처 IND 신청

사노피 프로젝트 연장선…2형 당뇨병으로 적응증 확장

한미약품 본사 전경 ⓒ한미약품

한미약품의 국내 최초 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정이다.

한미약품은 30일 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1 계열 치료제다.

지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으며, 2020년 권리 반환 후 한미약품이 자체 개발을 이어오면서 한국형 비만 신약으로 빠르게 임상을 확장했다.

한미약품은 지금까지 에페글레나타이드의 자체 임상시험을 다각도로 수행해왔으며, 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 임상 3상을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 확인한 바 있다.

이 같은 연구 데이터와 임상 경험을 바탕으로 한미약품은 국내 최초 개발 GLP-1 계열 신약으로 에페글레나타이드의 당뇨병 적응증 확장을 본격 추진한다는 계획이다.

현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 448명의 대상자 등록을 완료했으며 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관, 신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 임상 3상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 올해 하반기 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.