시지바이오 '노보시스 퍼티', 美 FDA 확증임상 승인

PMA 위한 마지막 임상 단계

1조원 규모 시장 진출 신호탄

척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습 ⓒ시지바이오

시지바이오는 자사의 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’가 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상을 본격적으로 돌입하게 됐으며 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다.

노보시스 퍼티는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다.

노보시스 퍼티는 앞선 2023년 12월 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 이번 IDE 승인을 통해 세계 최대 시장인 미국 진출 가능성을 더욱 높였다. 미국 골대체재 시장은 연간 약 1조원 규모로 이번 승인은 고부가가치 시장 진입의 실질적 출발점이라는 점에서도 의미가 크다.

노보시스 퍼티는 시지바이오의 기존 대표 제품인 ‘노보시스’를 기반으로 개발된 차세대 골대체재다. 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖춘 점이 특징이다.

성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로 성형 가능한 점성형(퍼티 제형)으로 설계돼 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다. 특히 새로운 뼈 생성을 돕는 골형성 단백질의 방출 속도와 효율을 정밀하게 조절할 수 있도록 했다.

시지바이오는 현재 일본 파트너사인 니혼조끼를 통해 일본 현지에서도 노보시스 퍼티 제품에 대한 허가용 임상시험을 진행하고 있다. 최근 일본에서 임상 1·2상을 성공적으로 완료했다. 노보시스 퍼티는 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽과 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.

이번 허가를 총괄 담당한 한주미 시지바이오 미국법인 개발센터장은 “FDA가 요구하는 엄격한 기준을 충족해 확증임상 개시 승인을 받게 된 것은 시지바이오의 기술력과 품질 시스템이 글로벌 수준에 부합함을 보여주는 신호”라며 “이제부터는 가장 빠르게 우리 제품이 미국과 선진 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 모든 역량을 다해 개발에 박차를 가하겠다”라고 말했다.