공유하기

페이스북
X
카카오톡
주소복사

일진그룹 오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA '우선심사' 대상 지정


입력 2020.07.30 15:55 수정 2020.07.30 15:55        이홍석 기자 (redstone@dailian.co.kr)

‘보클로스포린’, 내년 1월 승인 기대...2021년 1분기 상용화 목표

오리니아 CI.ⓒ일진그룹 오리니아 CI.ⓒ일진그룹

난치병인 루푸스신(신장)염(Lupus Nephritis·LN) 치료제 상용화 시기가 대폭 앞당겨질 전망이다.


일진그룹은 30일 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 미국 FDA에 신약승인신청한 루푸스신염 치료제 ‘보클로스포린’이 우선심사 대상으로 지정됐다고 밝혔다.


오리니아는일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 회사로 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장돼 있다.


우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료의 안전성과 효과에 상당한 개선효과가 예상될 때 지정한다.


FDA는 승인 전에 외부 전문가와 평가 기관의 의견을 수렴하는 위원회도 열지 않기로 해 루푸스신염 치료제 승인 및 상용화에 한층 탄력을 받게 됐다.


FDA가 ‘보클로스포린’을 우선심사 대상으로 지정함으로써 내년 1월 최종 심사 및 허가 결과가 나온다.


우선심사 대상 치료제의 심사기간은 일반 치료제 심사기간 10개월보다 4개월 빠른 6개월 정도가 소요된다.


보클로스포린은 임상실험 단계인 지난 2016년 이미 FDA로부터 '패스트트랙(Fast Track)’ 치료제로 지정돼 임상 3상 후 신약승인신청 자료 제출까지 FDA와 수시로 미팅하고 가이드를 받을 수 있는 혜택을 받았다.


피터 그린리프 오리니아 최고경영자(CEO)는 “루푸스신염을 앓는 환자들은 질환을 빠르게 완화시키고 신장의 손상을 막을 수 있는 치료제를 필요로 하고 있다”며 “FDA 심사기간 동안 최대한 협조해 내년 1분기에 상용화 할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.


한편 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다. 루푸스신염은 전신홍반루푸스가 신장을 침범하는 경우다.


전 세계 루푸스 환자는 500만명으로 이 중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화되고 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

이홍석 기자 (redstone@dailian.co.kr)
기사 모아 보기 >
0
0

댓글 0

0 / 150
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
0 개의 댓글 전체보기