HK이노엔 '케이캡', 세계 첫 경구용 완제의약품 EPD 인증

경구용 완제의약품 분야 최초…전과정 환경영향 검증

“중남미·아시아 등 글로벌 시장 ESG 경쟁력 강화”

케이캡정50mg. ⓒHK이노엔

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정50mg’이 경구용 완제의약품 분야에서 세계 최초로 환경성적표지(EPD)를 획득했다.

7일 HK이노엔에 따르면 회사는 지난 2일(현지시간) 노르웨이 오슬로에서 ‘EPD-글로벌’과 ‘국제지속가능인증원’이 공동 개최한 인증서 수여식에 참석해 케이캡정50mg의 EPD 인증서를 받았다.

EPD는 원료 생산부터 제조·유통 등 제품 전 과정에서 발생하는 환경 영향을 국제표준에 따라 정량화하고 제3자 검증을 거쳐 공개하는 제도다. 제품의 환경성을 객관적으로 확인할 수 있어 ‘제품의 환경 신분증’으로도 불린다.

케이캡정50mg의 EPD는 지난 6월 국제 EPD 플랫폼인 ‘EPD-글로벌’에 등록됐다. HK이노엔은 국제표준인 ISO 14040과 ISO 14044에 따라 전과정평가(LCA)를 진행했으며, 국제지속가능인증원(IGSC)의 독립 검증을 거쳤다. 평가에는 원료의약품 생산부터 완제의약품 제조·포장·유통까지의 환경 영향이 포함됐다.

그동안 제약·바이오 업계는 의약품에 특화된 환경성 산정 기준이 없어 EPD 도입에 어려움이 있었다. 지난해 11월 영국표준협회(BSI)가 의약품 환경성 평가를 위한 국제표준 PCR인 ‘PAS 2090:2025’를 발간하면서 관련 기준이 마련됐고, HK이노엔은 이를 토대로 케이캡의 EPD를 확보했다.

HK이노엔은 이번 인증을 해외 사업에서도 활용할 계획이다. 글로벌 제약·바이오 시장에서 공급망 전반의 탄소배출량과 제품별 환경정보에 대한 요구가 강화되는 가운데, 제3자 검증을 거친 EPD를 중남미와 아시아 등 해외 고객사와 바이어의 ESG 관련 요구에 대응하는 근거로 활용할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “의약품 전과정평가 표준이 마련된 직후 케이캡정50mg의 EPD를 확보했다는 점에서 의미가 있다”며 “향후 주요 제품으로 환경성 평가를 확대해 제품 포트폴리오 전반의 환경정보 관리 체계를 고도화하겠다”고 말했다.

한편 케이캡은 HK이노엔이 자체 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 현재 한국을 포함한 20개국에 출시됐으며, 기술수출과 완제수출을 통해 총 55개국에 진출했다.

최근에는 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 여섯 번째 적응증으로 추가했다. 이에 따라 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료와 위궤양 치료, 헬리코박터파일로리 제균요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 포함해 P-CAB 계열 치료제 가운데 가장 많은 6개 적응증을 보유하게 됐다.