난치성 통증·재발 뇌종양 세포치료 임상 승인…치료 선택지 확대 기대

골관절염·신경병증성 통증·교모세포종 대상 임상연구 3건 적합 의결

배양 자가면역세포 저위험 조정…첨단재생의료 심의 문턱도 완화

보건복지부. ⓒ데일리안 DB

치료법이 제한적인 난치질환 환자를 대상으로 한 세포치료 임상연구 3건이 새롭게 승인됐다. 배양된 자가면역세포는 중위험에서 저위험으로 위험도가 조정돼 첨단재생의료 치료 절차도 일부 간소화될 전망이다.

26일 보건복지부에 따르면 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건과 장기추적조사계획 2건을 심의한 결과 4건을 적합, 3건을 부적합으로 의결하고 1건은 계속 심의하기로 했다.

이번에 적합 판정을 받은 주요 임상연구는 무릎 골관절염, 난치성 중증 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종을 대상으로 한 세포치료 연구 3건이다.

무릎 골관절염 연구는 환자 본인의 지방에서 유래한 중간엽줄기세포를 초음파로 확인하며 무릎 관절강에 단회 투여하는 방식이다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 임상 증상과 기능 개선 효과를 평가한다.

난치성 중증 신경병증성 통증 연구는 환자 본인의 지방 유래 줄기세포를 정맥으로 단회 또는 다회 투여해 신경염증 억제와 면역조절, 신경 재생 효과를 확인한다. 단회와 다회 투여의 치료 효과와 안전성도 비교 평가할 계획이다.

재발성 교모세포종 연구는 환자 본인 혈액에서 채취한 자연살해세포(NK세포)를 투여해 암이 진행되지 않는 생존기간을 평가하는 임상연구다. 재발성 교모세포종은 표준치료 이후에도 재발률이 높지만 승인된 치료법은 없는 상태다.

심의위원회는 배양된 자가면역세포의 위험도도 중위험에서 저위험으로 조정할 수 있다고 판단했다.

이에 따라 앞으로 해당 세포를 이용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일한 목적과 내용의 첨단재생의료 임상연구를 먼저 완료하지 않아도 치료 심의를 신청할 수 있게 된다.