인허가부터 해외 수출까지…KTL, 60년 노하우로 K-의료기기 글로벌 도약 선도

AI·로봇·디지털 헬스케어 등 첨단 의료기기 전주기 지원 체계 구축

원주 클러스터 연계로 현장 밀착형 시험인증 서비스 제공

2025 홈케어·재활·복지 전시회 (Reha) 에서 해외 구매자(바이어) 수출상담회가 진행됐다.ⓒ한국산업기술시험원(KTL)

국내 의료기기 산업이 인공지능(AI), 로봇, 디지털 헬스케어 중심으로 빠르게 재편되면서 제품 개발부터 인허가, 시험인증, 해외 진출까지 아우르는 전주기 지원 체계가 산업 경쟁력의 핵심으로 떠오르고 있다.

국내 유일 공공 종합시험인증기관인 한국산업기술시험원(KTL)은 60년의 노하우를 바탕으로 첨단 의료기기 분야의 기술 상용화와 글로벌 진출을 견인하고 있다.

60년 전문성으로 초정밀·첨단 의료기기 인허가 성과

1966년 설립 이래 전자의료기기 시험평가를 수행해 온 KTL은 그동안 축적된 방대한 데이터와 규제 대응 노하우를 활용해 복잡해진 첨단 의료기기 인허가를 지원하고 있다. 특히 기존 시험체계로 대응이 어려운 고난도 기기에 대한 맞춤형 안전성 시험을 제공하고 있다.

대표적인 성과로는 국내 최초 암 치료용 중입자치료기 도입 지원이 꼽힌다. KTL은 특수 방사선 안전규격에 맞춘 시험을 수행해 식약처의 첫 수입품목허가를 이끌어냈다. 코로나19 팬데믹 당시에는 멕아이씨에스의 인공호흡기 'MTV1000'에 대한 시험·인증을 지원해 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득에 기여하기도 했다.

또한 미래컴퍼니의 복강경 수술로봇, 휴이노의 유헬스케어 심전계, 그리고 국내 대기업 스마트워치의 심전도 측정 기능 FDA 승인 등 로봇수술과 웨어러블 분야에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다.

아울러 강원 원주 의료기기 클러스터에 전자파 시험챔버를 구축하는 등 수도권 중심의 인증 체계를 현장 중심으로 확장해 지역 중소기업의 부담을 덜어주고 있다.

유지한 한국산업기술시험원(KTL)바이오융합평가센터장이 2025 국제의료기기·병원설비전시회 (KIMES)에 참석해 바이오의료기기 시험인증 관련 보조금 사업에 대해 설명하고 있다.ⓒKTL

수출 지원 성과 가시화…글로벌 시장 진출 견인

KTL은 단순 시험인증을 넘어 중소기업의 실질적인 해외 판로 개척을 돕는 '산업 플랫폼'으로 진화 중이다. 산업통상부 '의료기기사업화 촉진 사업' 전문기관으로서 CE MDR, US FDA 510K 등 해외 인증 획득을 적극적으로 지원하고 있다.

2025년 의료기기 해외시장 진출 코칭 사업에 참여한 16개 기업은 이를 통해 총 708만 달러 규모의 수출 계약을 체결했다. 또한 9개 기업이 신규 거래처를 확보하며 32억 원의 매출 증대 효과를 거뒀다.

전시회 성과도 두드러진다. '2025 홈케어·재활·복지 전시회'에서 822억5000만원 규모의 수출 상담을 진행했고 2026년 'KIMES'에서는 공동관 운영을 통해 약 42억원의 매출 성과를 냈다.

KTL은 올해 AI 진단·치료·재활 의료기기를 우선 지원 품목으로 선정하고 첨단 의료기기 인허가와 글로벌 인증 대응을 강화해 우리 기업의 글로벌 시장 진출을 지속적으로 뒷받침할 계획이다.

KTL 관계자는 "제품 성능 확보를 넘어 국제 기준에 부합하는 신속한 인허가 대응이 기업 생존의 핵심"이라며 "축적된 전문성과 공공기관의 신뢰도를 기반으로 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 극대화할 것"이라고 밝혔다.