HK이노엔, 신약 ‘케이캡’ 美 3상 성공에 10% 급등 [특징주]

장 초반 5만3100원까지 치솟아 52주 신고가

ⓒ데일리안

HK이노엔이 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다는 소식에 10%가량 오르고 있다.

8일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 44분 현재 HK이노엔은 전 거래일 대비 9.89%(4450원) 오른 4만9450원에 거래되고 있다. 장 초반에는 5만3100원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.

이는 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(테고프라잔)’의 미국 임상 3상 성공 소식에 매수세가 집중된 것으로 풀이된다.

HK이노엔은 이날 “미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱라인)를 발표했다”고 밝혔다.

1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다.

특히 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D) 환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐다. 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.

TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 계획이다. 이번 임상 결과를 바탕으로 세벨라는 올해 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 FDA NDA를 진행할 예정이다.