DCT 활성화, K-블록버스터 신약 탄생 이끄는 ‘키’ 될까

메디데이터 “임상 비용만 줄여도 신약 가능성↑”

후기 임상 DCT 활용시 비용 10% 이상 감축

미·일·중 DCT 도입 속도내는데…한국 ‘걸음마’

메디데이터코리아가 22일 강남 본사에서 분산형 임상시험(DCT)의 국내외 동향과 자사 DCT 솔루션 등에 대해 소개하고 있다.ⓒ데일리안 김성아 기자

“블록버스터급 신약은 임상 비용도 크기 때문에 이 비용만 줄일 수 있다면 기술 수출을 하지 않더라도 국내 제약바이오 기업이 직접 신약 상용화 단계까지 갈 수 있는 가능성이 높아질 것”

김혜지 메디데이터 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄 상무는 22일 메디데이터코리아 본사에서 기자들과 만나 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials) 활용이 국내 신약 개발 시장에 활기를 불어넣을 수 있을 것이라고 강조했다.

메디데이터는 임상시험을 위한 IT 솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로 전 세계 2200여개 고객사와 3만3000건 이상의 임상시험을 진행한 이력을 가진다. 국내에서는 셀트리온, 종근당, 한미약품 등 굵직한 제약바이오 기업을 고객사로 임상시험 전반에 걸쳐 필요한 솔루션을 제공하고 있다.

특히 최근 글로벌 트렌드로 각광받고 있는 DCT 분야에서는 국내 소재 기업 중 가장 앞서있다. DCT는 과거 병원 중심이었던 전통적인 임상 형태에서 벗어나 일부 또는 전체 과정을 디지털 기술을 활용하는 임상시험을 일컫는다. 메디데이터는 임상시험 전자설문지 솔루션인 ‘메디데이터 eCOA’, 전자동의서 솔루션 ‘메디데이터 eConsent’를 중심으로 국내에 DCT 솔루션을 서비스하고 있다.

메디데이터의 DCT 솔루션 중 하나인 eCOA(전자설문지 솔루션) 시연 모습. ⓒ데일리안 김성아 기자

DCT가 업계의 주목을 받는 이유는 임상시험 과정에 소요되는 시간과 비용 단축 효과다. 국가임상시험지원재단의 2023년 임상시험 산업실태 조사 결과에 따르면 지난해 국내 제약사의 임상시험 연구개발(R&D) 비용은 총 5046억원으로 전체 R&D 비용의 32.6% 수준으로 매우 높다. 임상 기간 역시 평균 10년 정도로 길다.

이효백 메디데이터 솔루션 컨설턴트는 “과거 사람이 일일이 데이터를 검증하고 수기로 서류를 작성하던 과정을 머신러닝 등을 통해 디지털화하면 해당 과정에 필요한 인력과 시간, 즉 비용을 대폭 줄일 수 있다”며 “특히 데이터 양이 방대하고 복잡한 후기 임상에 갈수록 비용 감소 효과는 크다”고 말했다.

실제로 지난해 임상정보 사이트 ‘어플라이드 클리니컬 트라이얼즈’에서 발표된 연구 결과에 따르면 후기 임상인 3상, 4상에서 모바일 기술과 같은 DCT를 활용했을 때 각각 기존 비용 대비 최대 12.4%, 13.2%의 비용 절감 효과가 나타났다.

이효백 컨설턴트는 “이밖에도 DCT 기술을 활용했을 때 임상 환자들의 시험 순응도와 데이터 무결성, 일관성 등을 높이는 효과를 볼 수 있다”며 “임상 단계에서 더 적은 비용을 쓰면서 높은 품질의 데이터를 확보할 수 있다면 신약 개발을 좀 더 수월하게 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

다만 현재 국내는 다른 선진국과 달리 DCT 활용에 대한 가이드라인이 전무한 상태다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 DCT 가이드라인 초안을 발표했으며 유럽의약품기구(EMA)도 병원 외 장소에서 임상 데이터 수집을 허용하고 있다. 가까운 일본과 중국도 임상시험용 의약품 자택 배송, 원격 의료와 관련된 규제를 완화하면서 DCT 활용에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처도 손을 놓고 있는 것은 아니다. 식약처는 올해 초 연내 DCT 수행을 위한 제도 도입 방안 마련을 준비 중이라고 밝힌 바 있다. 김혜지 상무는 “식약처 측에서도 DCT 활성화 방안 마련을 위해 노력하고 있는 것으로 안다”며 “관련 부서에서 회사에 자문을 구하는 등 열의를 보여 규제 완화 등 국내 DCT 활성화가 기대된다”고 말했다.