보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득

항암제 글로벌 CDMO 사업 추진 기대

보령 예산캠퍼스 항암주사제 생산시설 내 설치된 '아이솔레이터 시스템' 모습. ⓒ보령

보령이 예산공장(예산캠퍼스) 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 추하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

인증을 받은 시설은 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설이다. 이곳은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 한다.

이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. 인증 적합 여부 판단을 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 이루어졌다.

보령은 유럽 내 의약 선진국으로 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점을 높게 평가했다. 이번 인증으로 세계적 수준의 제조 경쟁력을 인정받아 유럽은 물론 해외 전반을 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다는 데 의의가 있다.

현재 예산캠퍼스 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산하며 생산 모듈화를 통해 5배 이상 확대 생산도 가능하다. 2020년 국내 GMP 승인 이후 다발성 골수종 치료제 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조 경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”며 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.