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'국산 1호 백신' 탄생…식약처, SK바사 코로나 백신 품목허가


입력 2022.06.29 15:13 수정 2022.06.29 15:20        정채영 기자 (chaezero@dailian.co.kr)

18세 이상 성인 4주 간격으로 총 2회 접종

SK바사, WHO 긴급사용목록 등재 추진…공급 준비 예정

2~8℃ 냉장보관…초저온 유통장비 없는 국가도 사용 가능

SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ⓒSK바이오사이언스 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ⓒSK바이오사이언스

SK바이오사이언스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처(식약처) 최종점검위원회에서 품목허가 결정을 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 양쪽 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는 능력을 갖게 됐다.


29일 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의했으며 그 결과 '품목허가 결정'으로 의견이 모였다고 밝혔다.


스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.


식약처는 코로나19 백신·치료제의 품목허가를 내주기 전에 ▲ 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 29일 열린 최종점검위원회에서는 지금까지의 자문 내용, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 고려한 것으로 알려졌다.


식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 밝혔다.


이번 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신을 식약처가 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사 기준에 따라 평가해 내린 결정이다.


앞으로 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.


아울러 이 백신은 냉장보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다.

정채영 기자 (chaezero@dailian.co.kr)
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