공유하기

페이스북
X
카카오톡
주소복사

품목허가 취소 위기 '메디톡신', 인보사와 다른 길 걸을까


입력 2020.04.23 06:00 수정 2020.04.22 16:42        이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

식약처 "내달 4일 이후 확정… 중대한 약사법 위반"

'제2의 인보사' 아냐… "제품 안전성에 문제 없다" 주장

메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 자사 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'이 무허가 원액을 쓴 사실이 확인돼 허가가 취소될 가능성이 있어서다. ⓒ메디톡스 메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 자사 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'이 무허가 원액을 쓴 사실이 확인돼 허가가 취소될 가능성이 있어서다. ⓒ메디톡스

메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 자사 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'이 무허가 원액을 쓴 사실이 확인돼 허가가 취소될 위기에 놓였기 때문이다. 앞서 지난해 품목허가가 취소됐던 코오롱생명과학 '인보사'와 다른 길을 갈지 업계의 이목이 쏠린다.


식품의약품안전처는 최근 메디톡신의 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 들어갔다. 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고 약효 정보를 조작했다는 이유로 검찰에 기소되면서, 식약처가 제조·판매 중지 명령을 내린 것이다. 품목허가 취소가 예정된 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.


검찰은 ▲무허가 원액을 사용한 제품 생산 ▲원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인 취득 ▲허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 것에 대해 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 기소한 바 있다.


식약처는 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'에 대해서도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정 처분을 추가할 예정인 것으로 알려졌다. 품목허가 취소 처분 절차에 앞서 메디톡스 의견을 듣는 청문은 오는 5월 4일 예정돼 있다. 아직까지 품목 허가취소 처분이 최종적으로 내려진 상황은 아니다.


메디톡스는 메디톡신 외에도 이노톡스, 코어톡스 등 총 3가지 보톡스 라인업을 갖고 있다. 하지만 메디톡신이 회사 전체 매출의 42%(연매출 868억원)에 달하는 주력 제품이어서 허가취소가 될 경우 회사에 타격이 클 전망이다.


메디톡스는 즉각 입장문을 내놨다. 회사는 "현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 것이며, 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다"며 "2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시, 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성·유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 주장했다.


특히 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신 생산 과정상의 문제"라고 강조했다.


현재 메디톡스는 식약처의 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한 상황이다. 업계에서는 지난해 코오롱생명과학 ‘인보사’ 품목허가 취소의 전철을 밟는 것 아니냐는 시각이 있다.


인보사는 코오롱생명과학이 개발한 골관절염 치료제로, 2017년 식약처로부터 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 그러나 미국 임상시험 과정 중 최초 허가 시와 달리 약물의 일부 성분이 다른 사실이 밝혀지면서 인보사는 지난해 7월 국내에서 허가 취소됐다.


이와 관련해 메디톡스는 인보사와는 전혀 다른 문제라고 선을 그었다. 메디톡스 관계자는 "원래 모든 의약품에 대해 식약처가 가장 중요하게 여기는 것은 안전성과 유효성"이라면서 "인보사는 안전성 문제가 가장 컸지 않나. 메디톡신은 2006년부터 14년동안 중대 이상 사건도 없었고, 제품의 안전성에 대한 부분은 식약처에서도 인정한 상황"이라고 일축했다.


또 "다짜고짜 허가취소 처분을 내리는 것은 법적으로나 산업적인 면으로나 맞지 않았던 처사라고 생각한다"며 "공중위생상의 위해를 초래한 적이 없는 만큼 판매중지나 제조중지는 가혹하다. 최종적으로 잘 판단해 줄 것이라 믿는다"고 말했다.


업계 한 관계자는 "메디톡스가 잘못한 일은 분명히 처벌을 달게 받아야겠지만, 품목허가 취소까지는 과하다고 보는 시각도 있다"면서 "무조건 철퇴를 내리는 게 과연 산업을 위한 건지도 의문이 든다"고 지적했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
기사 모아 보기 >
0
0
관련기사
이은정 기자가 쓴 기사 더보기

댓글 0

0 / 150
  • 최신순
  • 찬성순
  • 반대순
0 개의 댓글 전체보기