신종 코로나 사태에 '바이오 한류' 브레이크

바이오의약품 中 임상 3상 진행 차질 불가피

거대 중국시장 진출 앞둔 K바이오 타격

신종코로나 바이러스(COVID-19) 감염 사태로 국내 제약·바이오 기업들의 고민이 깊어지고 있다. 사진은 셀트리온과 중국 우한시 관계자가 공장 설립을 위한 업무협약을 맺는 모습. ⓒ셀트리온

신종코로나 바이러스(COVID-19) 감염 사태로 국내 제약·바이오 기업들의 고민이 깊어지고 있다. 중국에서 임상을 진행하고 있는 기업들은 물론이고 중국 진출에 사활을 건 회사들도 비상이 걸렸다.

삼성바이오에피스는 지난해 중국 벤처펀드 운용사 C브릿지캐피탈과의 파트너십을 맺으며 현지 시장 진출을 준비해왔다. 삼성바이오에피스는 C브릿지캐피탈과의 파트너십을 통해 중국 현지 제약기업과 SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB11(루센티스 바이오시밀러), SB12(솔리리스 바이오시밀러), SB15(아일리아 바이오시밀러) 등에 대한 중국 내 임상부터 인허가, 상업화를 협업한다는 계획이다.

그 중에서도 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 바이오시밀러 'SB12'(성분명 에쿨리주맙)에 대한 임상 3상과 유방암 치료제 바이오시밀러인 'SB3'(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 임상 3상 시험을 승인받아 중국에서 임상에 들어갈 예정이었으나 차질이 불가피해 보인다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러이다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제로 연간 글로벌 매출이 4조원에 달한다. 특히 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품이어서 삼성바이오에피스의 기대가 크다.

대웅제약은 제약사 중에서도 일찍 중국에 진출했다. 2006년 중국 현지 법인과 공장, 연구소를 설립하고 우루사, 뉴란타, 베아제 등으로 중국 공략에 성공했다. 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상 3상을 본격화한 상황이다.

중국시장 직접 진출을 예고한 셀트리온도 난처하긴 마찬가지다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러 '램시마' 임상 3상을 중국에서 진행하고 있다. 셀트리온이 12만L 규모의 중국 내 최대 바이오의약품 생산시설을 짓겠다고 발표한 곳은 공교롭게도 신종코로나 바이러스의 진원지인 우한시이다. 오는 4월 기공식을 진행할 예정이었으나 신종 코로나 감염 사태가 진정되지 않으면 일정이 연기될 가능성도 있다.

GC녹십자는 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 허가신청을 냈고, 올 상반기 허가가 날 것으로 기대됐었다. 이 밖에 메디톡스의 '메디톡신'(수출명 뉴로녹스)과 휴젤의 보툴렉스의 중국 허가도 대기 중이다.

업계 관계자는 "신종 코로나 사태가 장기화된다면 중국 현지에 진출한 기업이나 임상을 진행하는 업체들에 미칠 영향은 더 확산될 것"이라며 "세계에서 두 번째로 큰 시장인 중국이 움츠러들면 우리 기업들의 글로벌 진출도 같이 위축될 수밖에 없다"고 말했다.

한편, 중국 의약품 시장은 미국에 이은 세계 2위, 아시아 1위의 제약 시장이다. 2018년 기준 9000억 위안(약 150조원) 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 2018년 600억 위안(약 10조원) 규모에서 2023년 1300억 위안(약 22조원)으로 성장할 전망이다.