상폐 위기 코오롱티슈진, 미국 임상 재개 매달리는 이유

한국거래소, 기업심사위원회 열고 상장 폐지 결정

美 FDA에 임상 재개 위한 서류 제출

한국거래소, 기업심사위원회 열고 상장 폐지 결정
美 FDA에 임상 재개 위한 서류 제출

이우석 코오롱생명과학 대표가 지난달 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 인보사 사태 관련 투약 환자 안전관리 종합대책을 발표하기 전 식약처의 품목허가취소 결정에 대해 사과하고 있다. ⓒ데일리안 류영주 기자

상장폐지 수순을 밟게 된 코오롱티슈진이 마지막 카드로 미국 임상 3상 재개를 꺼냈다. 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 임상3상 재개 여부가 티슈진의 존폐를 가를 핵심 변수이기 때문이다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 기업심사위원회(기심위) 심의 결과 코오롱티슈진의 주권 상장폐지를 결정했다고 공시했다. 기심위는 코오롱티슈진이 지난 2017년 6월 코스닥시장에 상장하기 위해 제출한 서류에 골관절염 유전자 치료제 인보사와 관련된 허위사실을 기재해 상장폐지 사유에 해당된다고 봤다.

기심위에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 5월 티슈진의 설비능력 확인을 위해 인보사 임상3상 시험을 중단하라는 서한을 보냈다. 이에 따라 티슈진의 임상은 지난해 7월에야 재개됐다가 올해 5월 다시 중단됐다. 하지만 티슈진은 임상이 중단됐던 2017년 상장심사청구 서류에 ‘미국 임상 3상이 진행 중’이라고 허위 기재했다.

게다가 티슈진은 위탁생산업체인 론자로부터 인보사의 핵심 성분 중 하나가 사람의 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 2017년 3월 통보받았다. 그런데도 그해 6월 상장청구서류에는 연골세포라고 표기했다. 기심위는 이를 투자자의 판단에 영향을 주는 중요한 사안의 허위 기재나 누락에 해당한다고 판단했다.

티슈진이 인보사 외에 이렇다 할 매출이 없어 기업의 지속가능성에 의문이 생긴 것도 상장폐지 사유가 된 것으로 보인다. 인보사 개발과 적응증(치료범위) 확대를 주된 사업으로 꾸려왔기 때문에 기업 유지가 어려울 거란 우려도 나온다.

거래소는 이후 15영업일(9월18일)까지 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의·의결한다. 여기서 상장폐지 결정이 또다시 나와도 티슈진 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의를 하게 된다.

◆코오롱의 마지막 희망, 미국 임상 재개?

티슈진은 상폐 결정이 난 다음 날인 27일 미국 FDA에 인보사의 임상3상 재개를 위한 서류를 제출했다고 밝혔다. 사실상 3심제를 적용하는 만큼 최종 상장폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 소요되기 때문에 이 기간에 결정을 뒤집어 보려는 전략으로 풀이된다.

업계에서는 미국에서 인보사의 임상 재개가 승인되더라도 코오롱이 받게 될 자금 부담이 상당할 것이라는 지적도 나온다. 중단된 1000명 규모의 임상3상을 재개하기 위해서는 코오롱 측이 별도로 수천억대 자금을 조달해야 해서다.

한편, 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 올해 초 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 품목 허가가 취소됐다.

코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 인보사 성분이 바뀐 사실을 몰랐고, 비록 뒤바뀌었지만 그동안 진행돼온 임상시험 결과로 보아 안전성 및 효능에는 문제가 없다고 주장하고 있다.