신생아·소아 신장 치료 의료기기 2종 긴급도입…허가 절차 면제

급성 신손상 환자 복막투석용 카테터·연결장치 신규 지정

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

중증 급성 신손상을 겪는 신생아와 소아 환자의 치료에 필요한 의료기기 2종이 긴급도입 대상으로 지정됐다. 국내 수입 허가 절차 등을 생략해 의료현장에 신속히 공급할 수 있는 길이 열리면서 소아 환자의 치료 접근성이 개선될 전망이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종이 긴급도입 의료기기로 신규 지정됐다.

급성 신손상은 신장 기능이 급격히 떨어져 체내 노폐물이 제대로 배출되지 못하고 수분과 전해질의 균형이 무너지는 질환이다. 특히 신생아와 소아는 신장 기능이 저하됐을 때 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 위험이 높다.

복막투석은 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다. 신생아와 소아는 체격이 작아 적은 양의 투석액을 사용해야 하는 만큼 체격에 적합한 카테터와 정밀한 주입·배액량 관리가 중요하다.

이번에 지정된 제품은 소아 환자의 체격에 맞는 복막투석용 카테터와 수동 복막투석 과정에서 투석액의 주입량과 배액량을 정밀하게 측정할 수 있도록 지원하는 카테터 연결 시스템이다.

첫 번째 제품인 'PD Catheter'는 소아 환자의 복강에 삽입해 투석 치료에 사용하는 의료기기다. 외경 3.7mm, 내경 2.5mm, 전체 길이 42cm로 미국 메리트 메디컬(Merit Medical)이 제조한다.

두 번째 제품인 'Dialy-Nate Set & Dialy-Nate Catheter'는 신생아와 소아 중환자의 수동 복막투석에 사용된다. 투석액의 주입량을 조절하고 배액량을 측정할 수 있는 장치로 미국 유타 메디컬 프로덕츠(UTAH MEDICAL PRODUCTS)가 제조한다.

긴급도입 의료기기 제도는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 긴급하게 필요한 의료기기를 신속히 공급하기 위해 마련됐다. 수입 과정에서 허가·인증·신고 절차 등을 생략할 수 있으며 이번 2종을 포함해 총 43개 제품이 지정돼 있다.