의약품 허가 수수료 최대 6배 인상…260만원서 1604만원으로

첨단바이오·신규생물의약품도 803만원서 2071만원으로 상향

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

의약품 허가·심사 수수료가 최대 6배 이상 오른다. 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품 등이 인상 대상이다. 심사 난도가 높아진 데 따른 전문인력 확충과 심사 품질 개선이 목적이다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 신약 외 첨단바이오의약품 등의 허가·심사 수수료를 현실화하는 내용의 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'과 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안이 입법·행정예고됐다.

개정안의 핵심은 고난도 심사가 필요한 의약품의 품목허가, 변경허가, 사전검토 수수료 인상이다.

우선 자료제출의약품의 품목허가 수수료는 기존 260만9000원에서 1604만1000원으로 약 6.1배 오른다. 자료제출의약품은 신약은 아니지만 안전성과 유효성에 대한 별도 심사가 필요한 의약품이다.

첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료도 각각 803만1000원에서 2071만원으로 약 2.6배 인상된다.

자료제출의약품의 변경허가 수수료는 260만9000원에서 776만원으로 약 3배 오른다.

사전검토 수수료도 대폭 조정된다. 신규생물의약품의 안전성·유효성 검토 비용은 301만2000원에서 942만6000원으로, 제조 및 품질관리기준 검토 비용은 32만5000원에서 372만8000원으로 인상된다.

자료제출의약품의 안전성·유효성 사전검토 수수료는 100만4000원에서 713만4000원으로 오른다. 제조 및 품질관리기준 검토 비용도 32만5000원에서 372만8000원으로 상향된다.

첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단기술을 활용한 의약품으로 일반 의약품보다 높은 수준의 품질평가와 안전관리가 요구된다.

이번 수수료 개편은 의약품 허가 과정에서 제출되는 임상시험, 통계, 품질 관련 자료가 복잡해지고 최신 기술을 적용한 의약품이 늘어나면서 심사 업무의 난도가 높아진 데 따른 조치다.

앞서 신약의 품목허가 수수료는 지난해 1월부터 4억1000만원으로, 바이오시밀러는 올해 1월부터 3억1000만원으로 조정된 바 있다.

이번 개정안은 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속 조치로 마련됐다. 관련 연구용역과 업계 설명회 등을 거쳐 수수료 재산정 방안이 마련됐다.

수수료 인상을 통해 전문 심사인력 확충 기반을 마련하고 고난도 의약품의 허가·심사 서비스 품질을 높인다는 방침이다.