한미약품, 국산 흑색종 신약 '벨바라페닙' 2상 박차

2028년 조건부 허가 및 조기 출시 목표

난치성 'NRAS 변이' 병용요법 임상 2상

한미약품은 지난달 25~26일 열린 '제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)'에서 벨바라페닙 임상 2상 디자인과 연구 현황을 포스터로 발표했다. ⓒ한미약품

한미약품이 수입 의존도가 높은 흑색종 분야에서 국산 표적 항암 신약 개발에 속도를 낸다. 개발 중인 '벨바라페닙'은 특히 유전자 변이(NRAS) 흑색종 환자를 겨냥한다.

10일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 25~26일 열린 '제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)'에서 벨바라페닙 임상 2상 디자인과 연구 현황을 포스터로 발표했다. NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 한 병용요법의 유효성·안전성 평가 계획이 담겼다.

벨바라페닙은 먹는(경구용) 표적 항암제다. 세포에 성장 신호를 전달하는 경로에서 핵심 스위치 역할을 하는 'RAF' 단백질을 억제한다. NRAS 변이가 생기면 이 신호 경로가 계속 켜져 암세포가 증식하는데 벨바라페닙은 그 경로를 차단해 증식을 막는 치료제다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 치료제 대부분이 글로벌 빅파마를 통해 공급된다. 그중에서도 NRAS 변이 흑색종은 암세포가 주변으로 깊이 파고들거나 타 장기로 퍼질 위험이 훨씬 높다. 환자의 전체 생존기간이 일반 흑색종 환자보다 짧은 이유다.

한미약품은 암이 주변으로 퍼졌거나 다른 장기로 전이된 NRAS 변이 흑색종 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이번 임상은 벨바라페닙과 MEK 억제제인 '코비메티닙'을 함께 투여하는 병용요법으로 설계됐다. 두 약물을 함께 쓰는 것은 단일 치료제의 한계를 넘어 약효를 오래 유지하기 위해서다.

상용화를 향한 시계도 빨라지고 있다. 이번 임상 2상은 지난 2월 첫 환자 등록을 시작으로 전국 10개 대학병원 등에서 진행 중이다. 한미약품은 2027년까지 목표 인원인 45명 등록을 마칠 계획이다. 이후 2028년 임상 2상 결과만으로 약을 조기 출시하는 '조건부 품목허가'를 받겠다는 목표다.

제품화 지원도 받고 있다. 벨바라페닙은 식품의약품안전처가 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 돕기 위해 도입한 '길잡이' 프로그램에 선정됐다. 이 프로그램은 신속심사(GIFT)와 연계해 허가자료 준비를 돕고 작성 기준을 사전 검토한다.

이문희 한미약품 임상팀장은 "벨바라페닙 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서의 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하겠다"며 "치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상시험이 새로운 치료 기회가 되길 바란다"고 말했다.