KTL, 글로벌 인허가 대응 의료기기 생물학적 안전성평가 세미나 성료

충남지역 의료기기 기업 재직자 대상 실무 중심 전문 세미나 개최

한국산업기술시험원(KTL)은 7일 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 충남지역 의료기기 기업들의 경쟁력 강화를 위한 전문 세미나를 개최했다.ⓒKTL

한국산업기술시험원(KTL)은 7일 글로벌 의료기기 시장 진출을 준비하는 충남지역 의료기기 기업들의 경쟁력 강화를 위한 전문 세미나를 개최했다고 8일 밝혔다.

세미나는 KTL 바이오의료헬스본부의 아산분소 개소를 계기로 지역 의료기기 기업과의 상생, 협력 강화를 위해 마련됐다.

'글로벌 인허가 대응을 위한 의료기기 생물학적 안전성 평가의 이해'를 주제로 충남지역 의료기기 기업을 대상으로 개최된 세미나는 약 20개 의료기기 기업의 관계자가 참석했다.

세미나에서는 기업들의 글로벌 진출 애로해소 수요를 반영해 글로벌 의료기기 인허가 대응 역량을 강화하기 위한 ▲의료기기 생물학적 평가-요구사항 및 일반원칙(ISO 10993-1:2025) ▲의료기기의 생물학적 평가-재료의 화학적 특성화(ISO 10993-18:2020(Amd.1:2022)) 등 국제표준의 최신 개정사항이 공유됐다 내외부 전문가의 실무 중심 강의가 진행되었다.

세부 교육 내용으로는 ▲해외 인허가 기술문서 작성법과 최신 규제 동향 ▲의료기기 생물학적 안전성평가 ▲의료기기 비임상 유효성 평가 ▲의료기기 화학적 특성 분석 실무 가이드라인 등이 다뤄졌다.

특히 최근 개정된 국제표준과 글로벌 규제 변화에 대한 설명과 실무 적용 방안이 참석자들의 큰 관심을 받았다.

이종찬 KTL 의료용품평가센터 센터장은 "급변하는 글로벌 의료기기 규제 환경에 효과적으로 대응하기 위해서는 최신 국제표준과 인허가 동향에 대한 지속적인 정보 공유가 중요하다"며 "앞으로도 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화와 성공적인 해외 시장 진출을 지원할 수 있도록 다양한 전문 교육과 세미나를 지속적으로 운영해 나갈 계획"이라고 밝혔다.