"임상 3상 벽 넘었다"…오스코텍, 최대 1조 기술수출 성사

임상 3상, 적응증 확대 등 자금 한계 극복

세비도플레닙, 2030년 이전 상용화 기대

윤태영 오스코텍 대표이사가 4일 서울 영등포구 코스닥협회에서 열린 합성 신약 후보물질(파이프라인) 세비도플레닙 기술이전 기자간담회에서 발언하고 있다 ⓒ데일리안 한보라 기자

국내 바이오텍 오스코텍이 글로벌 제약 바이오 회사인 아지오스 파마슈티컬스에 '세비도플레닙'을 기술이전(License Out)한다. 오스코텍 자사 규모로는 쉽지 않은 빠른 상용화와 적응증(치료 범위) 확대라는 두 가지 과제를 수행할 수 있는 조건으로 이번 파트너사를 선택했다.

윤태영 오스코텍 대표이사는 4일 서울 영등포구 코스닥협회에서 열린 합성 신약 후보물질(파이프라인) '세비도플레닙 기술이전 기자간담회'에서 “면역혈소판감소증(ITP)으로 임상 2상을 끝냈지만, 직접 임상 3상을 진행할 자금 등 역량이 부족했던 것이 L/O를 위해 노력한 이유”라고 설명했다.

이번 계약으로 기대되는 최대 수익은 약 1조원(6억6500만 달러)으로 추정된다는 것이 회사 측 설명이다. 반환 의무가 없는 확정 계약금(업프론트)은 약 375억원(2500만 달러)이다.

임상 3상 등 단계별 성과에 따라 단계적으로 약 9600억원(6억4000만 달러) 규모의 마일스톤을 지급받을 수 있다. 만약 아지오스가 세비도플레닙 상업화에 성공하면 최대 매출 대비 10% 중반대에 이르는 경상 기술료(로열티)를 기대할 수 있다.

세비도플레닙은 오스코텍과 제노스코가 공동 연구해 만든 자가면역질환 합성 신약 후보물질이다. 자가면역질환은 대식세포 등 면역세포를 제어하는 단백질 ‘비장 타이로신 카이네이스(SYK)’의 이상 반응 때문에 발생한다. 이때 세비도플레닙은 면역세포가 바이러스, 세균 등이 아닌 혈소판과 같은 정상 세포까지 공격하지 않도록 SYK를 선택적으로 억제하는 역할을 한다.

특히 주목받는 분야는 ITP와 류마티스 관절염(RA)이다. 실제 오스코텍은 ITP 환자들을 대상으로 한 세비도플레닙의 임상 2상에서 성공적인 성과를 거뒀다고 강조했다. 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ITP 치료를 위한 ‘희귀의약품 지정(ODD)’을 받기도 했다.

기술은 인정 받았어도 임상 3상의 벽은 높았다. 오스코텍 규모를 고려하면 세비도플레닙 상업화 단계까지 개발하는 데 필요한 자금을 자체적으로 투입하기는 쉽지 않았다. 이에 오스코텍은 ITP 질환에서의 빠른 상업화와 적응증 확대를 약속 받는 조건으로 아지오스를 선택했다.

윤 대표는 “결론적으로는 오스코텍이 고민만 많이 하고 자금 등 여러 이유로 적응증 확장을 시도하지는 못했다”며 “오스코텍은 ITP뿐만 아니라 새로운 적응증으로 계속 도전하며 시장을 넓혀갈 수 있는 파트너를 원했고, 아지오스가 바로 그런 파트너였다”고 강조했다.

아지오스는 희귀질환 중에서도 혈액질환에 특화된 글로벌 미드파마(중견 제약사)다. 자금력도 탄탄하다. 올해 3월 말 기준 현금 및 현금성 자산 및 유가증권은 1조5000억원(10억 달러)에 육박한다. 여기에 희귀 용혈성 빈혈 치료제(피루킨드), 지중해빈혈 치료제(아퀘스미) 등을 통해 수익 구조를 다지고 있다.

앞으로 아지오스는 ITP 질환을 중심으로 세비도플레닙의 임상 3상을 진행할 예정이다. 이날 세부 내용을 밝히지 않았지만 적응증 확장 역시 지속 추진한다. 오스코텍은 2030년 이전 세비도플레닙의 상용화가 가능할 것으로 기대하고 있다

오스코텍은 확보한 자금을 활용해 공동 연구 개발(오픈 이노베이션)과 관련 분야의 연구 인력 확충, 내부 파이프라인 확보를 추진할 예정이다. 중장기적 목표는 적어도 1~2년마다 1건 이상의 파이프라인을 L/O하는 것이다. 이번 세비도플레닙 기술이전을 통해 레거시 파이프라인을 정리한 만큼 오스코텍은 앞으로 항내성항암제 등 차세대 신약 후보물질 발굴 등에 연구 역량을 집중할 계획이다.

곽영신 오스코텍 연구개발 부사장은 “필요한 또 하나의 중요한 역량은 설치적격성평가(IQ)”라며 “자체 연구 인력 규모만으로 계속해서 원하는 만큼 성장하기에는 무리가 있다”고 말했다. 이어 “오픈 이노베이션을 하려면 글로벌 제약·바이오 업계 동향에 맞춰 전략을 짤 수 있는 역량이 필요하다”고 덧붙였다.