식약처, 모더나 RSV mRNA 백신 '엠레스비아' 허가

RSV mRNA 백신 국내 첫 허가

신약의 신속한 시장 진입 지원

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 지난 1월부터 시행된 신약 품목 허가·승인 절차의 첫 바이오의약품으로 ‘엠레스비아 프리필드시린지’를 허가했다고 18일 밝혔다.

모더나가 개발한 엠레스비아는 60세 이상 성인 및 18세 이상 60세 미만 고위험군에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환을 예방하는 mRNA 백신이다. RSV 예방 백신 중 mRNA 플랫폼 기술을 이용한 국내 첫 허가 품목이다.

해당 제품 허가를 위해 식약처는 ▲신약 허가 전문 인력을 포함한 품목전담팀 18명을 구성하고 ▲제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목 허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통했다고 밝혔다.

식약처는 “앞으로 신약 허가 심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별 병렬 심사, 단계별 맞춤형 회의 개최 등 허가 체계를 더욱 개선하겠다”며 “신약의 신속한 시장 진입 지원으로 국민에게 치료 기회를 보다 빠르게 제공하고, 바이오 제약 산업 성장이 촉진될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.