한미약품, 한국형 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가 신청

2026년 출시 목표…적응증 확대 추진

한미약품 본사 전경 ⓒ한미약품

한미약품은 독자 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 신약 ‘에페글레나타이드’에 대해 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다고 17일 밝혔다.

에페글레나타이드는 지난달 27일 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다.

에페글레나타이드는 한미약품이 개발하고 있는 한국인 맞춤형 비만 치료제다. 한미약품은 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상 40주차 톱라인 결과에서 최대 30% 체중 감소 효과와 9.75% 평균 체중 감소율을 확인했다고 밝혔다.

한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나간다는 계획이다.

현재 한미약품은 에페글레타나이드와 메트포르민 병용 3상 임상을 시행하고 있다. 당뇨병 치료제로의 적응증을 확대, 2028년 허가를 목표로 하고 있다.

에페글레나타이드와 디지털 의료기기를 융합한 디지털융합의약품은 내년 1분기 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

박재현 한미약품 대표는 “한미약품은 에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 말했다.