美 FDA 신약 허가 심사 수수료 인상…바이오시밀러는 18% 인하

미국 식품의약국 관련 이미지. AI 이미지

미국 식품의약국(FDA)가 신약 허가 심사 수수료를 확정했다. 신약 허가 심사 수수료는 5억 오른 65억원으로 책정된 반면 바이오시밀러 수수료는 대폭 인하됐다.

5일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난달 30일(현지시간) 신약(전문의약품), 제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 제조기업에 부과하는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 이는 올해 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 적용된다.

품목별로 전문의약품 신약 허가 심사 수수료는 468만 달러(약 65억원)로 책정됐다. 이는 2025년 431만 달러(약 60억원)에 비해 37만 달러(약 5억원) 인상된 수치다. 제네릭과 의료기기 관련 수수료는 각 11.3%, 7.1%씩 인상될 예정이다.

반면 바이오시밀러 심사 수수료는 147만 달러(약 20억원)에서 120만 달러(약 16억원)로 18.4% 줄였다. 임상 자료를 포함하지 않은 바이오시밀러 심사 수수료도 73만달러에서 60만달러로 동일하게 18.4% 인하됐다.

FDA는 매년 인플레이션과 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 제약사로부터 받는 수수료를 책정한다.

2026년도 전문의약품 심사 프로그램 수는 2971건으로 추정된다. 이 중 156건은 희귀의약품 등으로 수수료를 면제 받을 것으로 예상돼 최종 2815건을 대상으로 수수료를 책정했다.

바이오시밀러 개발을 위한 FDA 심사관과 개발기업간 공식 미팅 프로그램인 BPD 건수는 2025년 120건에서 내년 150건으로 증가할 전망이다.