에스티젠바이오, 잇단 CMO 수주 낭보…"품질·생산능력 입증"

에스티젠바이오 사옥 전경. ⓒ에스티젠바이오

에스티젠바이오가 바이오의약품 CMO(위탁생산)시장 내 입지를 날로 강화하고 있다. 잇달아 수주 낭보를 전하며 저력을 입증했다.

에스티젠바이오는 지난해 영업이익 흑자 전환에 성공한데 이어 CMO 수주 호조에 힘입어 매출도 끌어올리면서 실적 개선에 대한 기대감이 높아지고 있다.

미국과 유럽 등 해외서 허가를 받은 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 생산을 맡고 있고, 국내 수주가 차곡차곡 쌓이고 있다.

이 같은 성장의 배경엔 품질 고도화를 기반으로 한 에스티젠바이오의 ‘CMO 서비스플랫폼’이 존재한다.

에스티젠바이오는 2015년 설립 이후 품질설비와 기술에 꾸준히 투자해 왔다. 그 결과 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등 글로벌 양대 규제기관의 실사를 첫 도전 만에 통과하는 기염을 토했다.

FDA와 EMA 외에 일본, 사우디, 터키 등 8개 국가의 GMP 인증을 획득한 상황이다. 이뮬도사는 물론 네스프 바이오시밀러인 ‘다베포에틴알파’ 등 상업화 물량 생산을 담당하면서 품질과 생산능력을 입증했다.

에스티젠바이오는 더 고도화된 설비로 고객사 확보에 나설 계획이다. 아이솔레이터(Isolator, 외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이뤄지는 설비) 신규 무균충전 설비 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 PFS(Pre-Filled Syringe)까지 생산능력을 확보할 예정이다.

에스티젠바이오 관계자는 “하베스트(harvest) 라인 구축과 3배 이상의 PFS 생산능력으로 글로벌 고객사의 다양한 요구에 부응할 예정"이라면서 "중장기적으로 제2공장 건설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것"이라고 강조했다.