한독 관계사 레졸루트 RZ358, 美 FDA 혁신 치료제 지정

종양매개성고인슐린증(HI)환자대상허가임상…올해 중반개시예정

한독 CI ⓒ한독

레졸루트는 5일(현지시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다고 7일 발표했다. 레졸루트는 한독의 관계사다.

RZ358에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터와 이 치료제가 종양 매개성 고인슐린증에 기전적으로 작용 가능하다는 점, 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과를 바탕으로 이뤄졌다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대하여 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.

레졸루트의 최고경영자인 네반 찰스 일람은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것”이라며 “에르소데투그는 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다”라고 말했다.

레졸루트는 2025년 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가 임상을 시작할 예정이며, 2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.